募集要項
- 募集背景
- 新規雇用
- 仕事内容
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To leverage your expertise in regulations governing drug development to advance our portfolio.－ Act as the liaison between the company and the PMDA and other health authorities for assigned programs.
－ Develop regulatory strategies in collaboration with senior management, including analysis of guidance and assessment of oncology/hematology drug development. Aim to secure approval for activities that support our development and marketing objectives.
－ Manage regulatory activities associated with development programs and participate in multidisciplinary project teams to provide regulatory guidance and communicate regulatory goals.
－ Mentor multidisciplinary teams on the content, format, style, and structure of Japan submissions. Plan and implement Japan regulatory strategies, including PMDA consultations for assigned projects in the oncology/hematology portfolio with global regulatory teams.
－ Ensure timely submissions of marketing applications and post approval changes for assigned projects.
etc.
- 応募資格
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- 必須
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－ Extensive knowledge of global and Japanese regulations governing drug development.
－ Experience in regulatory affairs
－ Strong analytical skills and the ability to interpret and manage clinical, preclinical, and manufacturing data.
－ Excellent written and verbal communication skills.
－ Proven ability to mentor and guide multidisciplinary teams.
－ Strong organizational and project management skills.
－ Familiarity with PMDA guidelines and international regulatory requirements.
- 歓迎
- － NDA track record in oncology/hematology therapeutic areas.
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期勤続によりキャリア形成を図る為 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
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こんな方なら向いている
― 外資バイオベンチャーが初日本市場参入したフェーズにおいてグローバルカウンターパートと近い距離で日本薬事部門の立ち上げ経験を積みたい人
ー 日本オフィスの初製品導入申請に携わりたい方
ー 意思決定のスピード感が速く、革新的な技術をもっている企業
ー 柔軟的な働き方をしながら申請業務に携わりたい方（ハイブリッド勤務＋スーパーフレックスタイム制、コアタイムなし）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- Regulatory Strategy
- 勤務地
- 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県
- 年収・給与
- 1300万円 ～ 1500万円ベース給与 + ボーナス + LTIパッケージ（具体システムは要相談）
- 選考プロセス
- 面接複数回
- キャリアパス・評価制度
- 部下付きマネージャー、シニアマネージャーなどの昇進はビジネスの拡大と共に実現可能です。
