募集要項

募集背景: 医薬品の安全性確保への要求や期待が高度化・多様化している中で、PVシステムの機能構築・維持・改善が一層重要なものとなっている。また、今後ますますグローバル化が加速していく環境において、PV活動に対する品質管理体制の強化を図るため。
※ワーク/ライフバランスで医薬品業界トップクラスの優良企業です。
※リモートワーク可：全社で在宅と出社を組み合わせたハイブリッドワークを推進しています

仕事内容: グローバル化を躍進する国内医薬品トップメーカーが、PV活動の品質管理、または国内外のGlobal PV Compliance業務/PV監査対応の経験者を求めています！（リモートワーク可）
【業務内容】
PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。
・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
・Regulatory Inteligence
・（主に日本の）メンバーマネジメント

【本ポジションの魅力】
・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
・Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

応募資格

必須: 【必須】
・製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応（QMS)の実務経験
・GlobalレベルでQMS関連、あるいはAudit/Inspection（監査/査察）の仕事に取り組んだ経験
・メンバーマネジメント、および教育・育成の経験

【語学】
＜必須要件＞
・英文のリーディング・ライティング能力に加え、流暢である必要はないはないが、英語での会議やTEAMS等のチャットでのコミュニケーションを通してのディスカッションにチャレンジできる方。（目安TOEIC750点以上程度）
・ネイティブレベルの日本語力
※最終面接時に英語による面接も実施します。

歓迎: 【歓迎される要件】
・海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎
・提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方尚可
・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の対応経験のある方尚可

募集年齢(年齢制限理由): 32歳～40代程度（目安）（特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）

フィットする人物像: 【求める人材像】
・ステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーション・協働が出来る方
・問題発生時においても冷静に判断する事が出来る方
・高い傾聴力をもって関係者と話し合い、解決策を導き出せる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・海外出張（通常は1週間程度）や夜間勤務（時差のある海外との電話会議参加等）を行なうことにつき、制約のない方
・非喫煙者（必須）
※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。
面接時にも採用担当者よりヒアリングをさせていただく予定です。

雇用形態: 正社員
※試用期間6ヶ月

ポジション・役割: ファーマコビジランス本部　PVマネジメント部　PVコンプライアンスグループスタッフ～管理職

勤務地: 本社（東京都千代田区）

勤務時間: スーパーフレックス制を導入しています。
勤務時間：7:00～20：00において、3時間勤務（コアタイムなし、所定労働時間：7時間40分）
※リモートワーク可：全社で「在宅+出社」のハイブリッドワークを推進。
（目安：週に１～３日程度出社。現状はフルリモートはできません。）

年収・給与: 想定年収（目安）： 700万円～1000万円（一般職の場合）
　　　　　　　　　1100万円～1400万円（経営職の場合）
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。

待遇・福利厚生: 福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険
その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当、リターン雇用制度
※社内全面禁煙
※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。
※経産省「健康経営優良法人2024（ホワイト500）」制度制定以来、8年連続認定。

休日休暇: 日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制
有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、
その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。

選考プロセス: 書類選考 ⇒ 1次面接 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 最終面接
※最終面接時に英語による面接も実施します。
※1次面接、最終面接ともにWeb（Zoom）にて実施いたします.

付記：
【職業安定法施行規則改正（令和６年４月１日施行）に伴う明示】
１　従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２　就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。

会社概要

社名: 非公開

事業内容・会社の特長: ◆年間労働時間と平均年収とのバランスで医薬品業界トップレベルを誇る優良企業です（T社調べ）※。福利厚生が充実し、W/Lバランスが良いため、とくに出産・育児期の女性にも働きやすい環境です。
また、全社で在宅（リモート）と出社を組み合わせたハイブリッドワークを推進しています。
　※経産省「健康経営優良法人2024（ホワイト500）」8年連続認定。
◆独自の抗体技術をはじめとした多様な創薬技術を駆使して、抗体医薬、核酸医薬を中心とした画期的新薬を生み出すプラットフォームを築き、これまで培った疾患サイエンスを活かしながら創薬活動を展開しています。
◆国内最高レベルのバイオ医薬品製造施設を誇り、バイオテクノロジー技術やモノづくりの強みを基盤として、バイオ系新薬事業を中核に、再生医療や遺伝子治療にも参入し、診断薬事業、バイオシミラー事業、アミノ酸製造や医薬原薬の製造などを担うバイオケミカル事業を統合した医薬事業モデルで構成されています。
◆最近の研究体制の見直しでは、「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」などの強みのある疾患領域に加えて、「骨」「血液がん・難治性血液疾患」「希少疾患」を重点領域として、先進的抗体技術と造血幹細胞遺伝子治療の2つのモダリティに注力する研究体制への移行を進めています
◆疾患サイエンス研究を更に深めることで画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、日本発の“グローバル・スペシャリティファーマ”となることを事業ビジョンとして、現在海外売上比率は60％を超え、着実に成長しています。

設立: 1949年

資本金: 267億円以上（2023年12月31日現在）

売上高: 売上収益：4,422億円以上（2023年12月期）

従業員数: 5,990人以上（連結ベース：　2023年12月31日現在）

入社実績

Aさん（46歳 / 男性): 経営職

Tさん（34歳 / 男性): 研究プロジェクトマネージャー

Kさん（31歳 / 男性): スタッフ　　　　　他多数

【リモートワーク可】PVのクオリティ維持・管理と監査・査察対策対応＠大手製薬

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