募集要項
- 募集背景
- 離職者補充
- 仕事内容
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海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、品質保証・薬事業務をお任せします。【具体的には】
※残業はほぼありません。
自社製造（海外委託先工場製造分含む）医療用デバイスの品質保証・薬事関連業務全般
・QMS、ISO13485の事務局
・CEマーキング等の維持管理、監査対応
・QSR対応、維持管理
・安全管理
・内部監査
・海外顧客の薬事申請の資料とりまとめ 等
【担当製品例】※class２、3中心
・医療用特殊針：脊髄くも膜下麻酔針、硬膜外麻酔針、神経ブロック針、脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔針、生検針、チバニードル
・歯科用特殊針製品：洗浄針
・放射線関連製品：放射線防護眼鏡、X線撮影用患者椅子
・感染症対策製品：ディスポーザルグローブ、洗浄剤
【組織構成】
品質保証、薬事の業務に就いている担当者は、本社：薬事1名、工場：品質保証3名（うち1名は研究開発部門と兼務）
※定年は60歳です。その後の再雇用で65歳、又はそれ以後も就業検討可能です。
【会社の特徴】
・日本国内はもとより、欧米、アジアなど世界に製品を輸出し、海外売り上げが約7割を占めています。医療用デバイス（麻酔針、生検針、放射線防護用デバイス等の製造販売を行っており、一気通貫の生産体制による品質の高さが強味となっています。
・残業はほぼなく、ワークライフバランスのとりやすい環境です。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・医療機器の品質保証、または薬事関連経験(目安5年以上)
・QMS、QSR、MDRいずれかの文書作成経験（改定含む）
・読み書き可能な英語力
・品質保証/薬事を統括的に業務リードできる方
- 歓迎
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【尚可】
・薬事申請経験
・薬機法、QMS省令の知識
・安全管理の経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都新宿区
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
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【年収】800万円～1000万円＜月給制＞
【昇給】有り
- 待遇・福利厚生
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【制度】通勤手当 残業手当（残業時間に応じて別途支給）退職金制度
【保険】社会保険完備
- 休日休暇
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【休日】土日祝日
【休暇】夏季休暇 年末年始休暇 慶弔休暇 有給休暇
【年間休日】125日
