薬事
希少疾患薬特化のバイオベンチャー/JASDAQ上場/CMC開発薬事シニアマネージャー/～1500万
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掲載時の募集要項（掲載期間：2024/11/19 ～ 2024/12/02）
薬事
希少疾患薬特化のバイオベンチャー/JASDAQ上場/CMC開発薬事シニアマネージャー/～1500万
上場企業
ベンチャー企業
管理職・マネジャー
海外折衝
英語力が必要
土日祝休み
募集要項
仕事内容
-
CMC開発薬事のシニアマネージャーもしくは部長候補として、CTDの作成から、治験薬やAPI製造に関わる技術移転時の調整や品質管理等をお任せします。英語力を駆使し、海外CMO渉外もお任せします。
【ポジション】
薬事部 CMC開発及び薬事シニアマネージャー若しくは部長
【業務内容】
開発薬事担当として、以下の業務を担います。
（1）国内外で使用する治験薬(固形剤、注射剤、包装等)、及びAPIの製造に関わる国内外製造所からの技術移転(プロセスバリデーションを含む)に関する調整・品質管理の実施
（2）国内外のCMOによる製造及び品質管理の管理・監督
（3）CTD品質(M2.3、M3)の作成及び照会事項等、当局への対応
応募資格
-
- 必須
-
・大卒以上
・CMC研究・開発の経験およびCMC薬事経験（CTD作成経験は必須）
・海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方, ガイドライン)に精通している方
・ビジネスレベルの英語力
- 募集年齢(年齢制限理由)
-
30～50歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
雇用形態
-
正社員
勤務地
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東京都港区
勤務時間
-
9:00～17:30 （休憩時間60分）
年収・給与
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年収1000 ～ 1500万円
待遇・福利厚生
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【福利厚生】
社内勉強会、社内研修（講師招聘）、OJT、外部研修受講・退職金制度：確定拠出年金（～60歳）、拠出金積立（60歳～）（定年：72歳）・ストックオプション付与
【保険】健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
【各種手当】通勤手当
休日休暇
-
【休日】完全週休2日制(土、日)、祝日
【休暇】年次有給休暇、年末年始休暇
会社概要
社名
-
非公開
事業内容・会社の特長
-
がん・血液腫瘍・自己免疫疾患の3治療領域を中心とする稀少疾患薬に特化し、日本初のスペシャリティ・ファーマとして期待されている、JASDAQ上場医薬品メーカー。開発領域を当該3領域に集中させるニッチ戦略により、高シェア・高収益を狙っています。導入する薬剤は、基本的に既に安全性や有効性が確立されたものであるため、開発リスクが低く抑えられていることも特徴です。
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