募集要項
- 仕事内容
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■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。
【具体的には】
医療機器の薬事スペシャリスト
■画像診断装置の薬事申請
・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
・主にクラス2の医療機器
■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】※下記いずれも必須
■メーカー等にて薬事申請の実務経験（画像診断機器の薬事申請経験があると尚良）
■医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
■医療機器の薬事申請に係る業務経験（開発部門としての経験でも可）
■ビジネス英語の読み書きが可能（TOEIC：600以上）
【歓迎要件】
■審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験
■海外薬事（欧州MDD／IVDD又はMDR／IVDR、米国FDA等）の申請経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00 - 17:40（コアタイム：10:40 - 15:10）
- 年収・給与
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500万円～900万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
世帯手当、早出残業手当、休日出勤手当、転勤別居手当、交通費補助手当、新幹線通勤補助手当、帰宅交通費、他
- 休日休暇
- 年間123日／（内訳）完全週休2日制（土日祝）、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、ストック休暇、永年勤続休暇、特別休暇、看護休暇（小学3年生までの子供看護のための休暇）、クリエイティブ休暇、産前産後休暇（産前7週間産後8週間の取得可能）、育児休職（子供が満3歳になるまでの期間において最長2年）
