募集要項
- 仕事内容
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1，製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所等の管理
・製造業者等との取り決めを作成、照査する
・製造所、原薬製造所、サプライヤー等の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する （GMP／GDP等査察の実施）
・弊社製品に関する変更管理を確実に行うようリード／実行する。
・製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。
2，HP （Human Pharma） Supply Japan における品質マネジメントシステム （QMS） の構築・維持
・HP Supply Japan（特に物流センター）における QMS／GDP を管理する
・HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る
・記録及び文書を適正に維持管理する
・弊社製品の品質照査を実施、確認、承認する
・KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
・品質に関する問題の解決にあたる
・変更管理、査察、品質苦情、逸脱、 CAPA等におけるスケジュール管理をする。
3，弊社製品を市場へ出荷する
・製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う
４．品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
・市場からの品質苦情について調査・分析をリード／実行し、製造所に改善を指示して、進捗を把握する。
・入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
・製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する。
・承認書と製造実態の調査をリード／実行し、製造所と協働してギャップを解消する。
等
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】下記すべてに該当する方
■3年以上の品質保証およびこれに類する業務経験
■医薬品GQPまたはGMPに関する深い知識 ※GE、OTCの経験者も可
■読み書きレベル、また聞き取り可能な英語力
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- シニアスタッフ or マネージャー（ノンライン）
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 08:45 - 17:20（コアタイム：00:00 - 00:00）
- 年収・給与
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600万円～1200万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当、家族手当、資格手当、営業手当、地域手当
【待遇・福利厚生】
退職金、借上社宅制度、福利厚生倶楽部（日本リロケーション） 等
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土日）、国で定める祝日及び休日、フレックス休暇、フレッシュ休暇、セレクト休日、創立記念日（7月1日）、年末年始、有給休暇、慶事休暇、産前産後休暇、育児休暇 等
