薬事申請担当 ※リーダークラス(日系大手医療機器メーカー)の転職・求人情報 30707031

募集要項

仕事内容: 安定成長中の日系医療機器メーカーの薬事部門リーダークラスポジションです。主にプロジェクトの管理を担当いただきます。要英語力。
透析装置および関連するディスポ製品・医薬品等のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務をお任せします。
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
・部署マネジメントの補助
など

【組織】
・11名程度の組織です。グループリーダーとともに組織管理と各プロジェクトの業務実行をお任せします。
※小規模組織なのでマネジメントだけでなく、実務もご対応いただきます。
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。
・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

応募資格

必須: <必須要件>
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・英語力（ビジネスレベル）
・理系バックグランド（文系NG）
<歓迎要件>
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・行政との対応経験
・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）

新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。
※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可
※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方

待遇・福利厚生: 借り上げ社宅制度、単身赴任手当、社会保険完備、退職金、社員持株会

受動喫煙防止措置：屋内禁煙
試用期間の有無：有／試用期間中での賃金の違いは無し