募集要項
- 仕事内容
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【幅広い製品ポートフォリオを誇るリーディングカンパニー】(1)規制当局への申請書類作成（クラスI/II製品）
グローバルチームと連携し、日本市場への新製品導入を推進する薬事スペシャリストの募集です！
・薬事法、薬事法施行規則、関連法規の理解
・外国製造業者からの製品情報収集
・国内外メーカーとの申請内容の調整
(2)承認後のサポート
・品質・安全部門との調整
・マーケティング用パンフレットの確認
・製品変更への対応
(3)ライセンスの維持
・国内外製造拠点のライセンス管理
・社内監査
・社内規制に関する研修
- 応募資格
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- 必須
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・学士号
・ビジネスレベルの英語力（グローバル組織との英語でのコミュニケーションスキル）
・3年以上の医療機器の薬事業務のご経験
・PMDA相談業務のご経験
・薬事法に関する知識・コンプライアンス意識
・関連規制に関する深い知識（GCP、ICH、ISOなど）
- 歓迎
- ・理系学士
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※リモートワーク制度あり（～週2日）
- 勤務時間
- 就業時間 ：9：30～17：30
- 年収・給与
- 年収：600万円 ～ 900万円
- 休日休暇
- 休日：年間休日120日
