募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルファーマが、日本国内プログラムの開発に参加し、臨床試験開始から申請・承認までの非臨床薬物動態領域に責任を持つマネージャーポジションを求めています！■国内開発チームに非臨床薬物動態担当として参加し、グローバルから得た非臨床薬物動態に関する情報をチームに提供して日本国内の開発計画を企 画・立案する。
■非臨床薬物動態に関連する領域について、臨床試験開始から申請、上市に必要な資料（治験薬概要書(IB)や申請資料(CTD)等）を作成する。
■非臨床薬物動態に関連する領域について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び治験実施施設治験審査委員会（IRB）の専門家へのプレゼ ンテーションやディスカッションを行い、質問・照会事項に対し米国本社の担当者と協力して科学的妥当性の高い回答案を作成する。
■担当する global 初期開発候補品について、ガイドラインで開発開始から申請に必要とされる試験について確認し、不足している場合 は上位者に報告して解決策を立案する。
■担当の専門分野について早期開発プログラム (GT2-3) に関する最新情報を収集・評価し、開発戦略の決定 (Smart Early Entry) に 参画する。
■臨床試験開始から申請・承認までの業務において下位者を指導する。
- 応募資格
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- 必須
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■理系修士修了以上
■非臨床薬物動態分野の包括的知識・スキル
■医薬品規制調和国際会議（ICH）並びに国内非臨床薬物動態ガイドライン及び GLP に関する総合的知識
■新薬開発の手続きに関する知識
■科学論文の作成及び QC/QA チェックのスキル
■プロジェクトマネジメント及びタイムマネジメントのスキル
■非臨床試験の立案・実施及び報告書の作成・レビュー経験
■承認申請及び治験実施に関連する文書（IB、CTD 等）の作成経験
■医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び施設 IRB の対応経験
■プロジェクトを CTN から審査対応まで一貫して担当し、複数の製品上市に関与した経験
■ビジネスレベルの英語力
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1,000万～1,300万
※上記年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
