募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルファーマが、開発計画段階から承認申請／上市後に至るCMC薬事業務全般をリードするシニアネージャーポジションを求めています！＜開発計画段階＞
■日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう、他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
■バイオ医薬品に関するクリティカルな製造方法の変更や、品質に大きく影響する開発計画については、グローバルと連携してPMDA相談の実施を検討する。
■製剤に含まれる添加剤について、使用前例の確認および生物由来原料基準への適合性の確認を行い、臨床開発部門に情報提供する。
＜承認審査段階＞
■PMDA相談：「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。
■CTD作成：グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、CTDを自身で作成、または部下が作成できるように指導する。
■GMP適合性調査：承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングでGMP調査が行われるよう判断し、GMP適合性調査を申請する。実地調査では当局が申請書の記載内容と製造所の文書との整合性を確認するのをサポートする。
■当局対応：PMDA相談、CTD作成、GMP調査において当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、最善の回答となるようにグローバルと協議し、当局へ回答する。必要性があれば当局との面談を計画する。
＜上市後段階＞
■製造部門内での変更管理に基づき、申請が必要な事案に対して現行製品の供給の継続を確認し、マーケ部門の見解を考慮して必要に応じて供給タイミングの調整を依頼し、申請時期を決定する。
■製品に対する問題が発生した場合にその内容を見たうえで情報を収集し、必要に応じて申請時の製剤設計の経緯などの有用な情報提供およびテクニカルアドバイスを製造部門へ行う。
■一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■理系修士修了以上
■製薬企業における5年以上のCMC業務経験（薬事・品質保証）
ー申請資料（CTD）におけるCMCパートの作成／レビュー経験
ーCMCに関する当局（PMDA）との折衝経験
ーGMP査察（国内外）の立ち会い経験
■グローバル企業での就業経験（グローバルとのコミュニケーション経験）
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40歳～50歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1,300万～1,600万
※上記年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
