募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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アステラス製薬株式会社での募集です。担当する品質保証業務全般にわたって実務遂行の中心的かつ重要な役割を担うとともに、管理職としてチームを率いていただきます。
メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。
具体的には、以下に示すような業務遂行を担っていただきます。ただし、GMP業務は多岐にわたりますので、関連して様々な業務がございます。
・変更管理業務の運営、管理
・逸脱管理業務の運営、管理
・CAPA管理業務の運営、管理
・関連する国内外当局査察対応のリード
・社内及び提携先との連携
例：
異常・逸脱・苦情等の場内事務局として、関係部門の調整を行い円滑に処理すると共に未然防止のための対策を立案し、実行していただきます。
社内外関係先と連携して、品質に関わる当面の改善課題と中長期的な取り組み課題を抽出し、その対応策・解決策を立案、評価、推進していきます。社外には国内外の当局との対応も含まれてきます。
- 応募資格
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- 必須
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・医薬品GMPまたは治験薬GMPにおける品質保証に関する知識・経験（CGMP及びPIC/S GMP等の海外regulation含む） を有し、当該センター内、及び国内外の社内担当者との日常的なコミュニケーションを行い、品質保証業務を推進していただける方。
・日常的にグローバルな業務を担っていただける方。（海外販社、海外の工場などとグローバルな業務が多くなります）
＜必須 / Must＞
・医薬品製造に関連する、新薬メーカーまたはCDMOでの以下のいずれかのご経験
品質保証
品質管理
製造
製剤研究
プロセス開発
物性研究
・医薬品製造に関するガイドライン（GMP、GQP）の理解
・生物医薬品（抗体医薬品等）または低分子医薬品の基礎知識
・ITに関するリテラシーとして一般的なPCやシステムの操作が可能な方
・当局による査察や取引先品質監査の経験
・英語を使用する業務経験（目安：TOEIC 700点以上もしくは同程度）
＜歓迎 / Want＞
・医薬品製造に関する品質保証のご経験
・Globalな環境で、ご就業経験のある方
・薬剤師資格
・細菌学の単位を取得し修士課程を修了された方
・大学等で微生物学の講義及び実習を受講し、修得した後3年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等（治験薬として製造する場合を含む。）に関する経験を有する方
・日常会話レベル～ビジネスレベルの英語
・GMP上の責任者 （変更管理、逸脱管理 等） の経験
・管理職として組織マネジメント・人員マネジメントのご経験のある方
・国内外 MF や CTD 文書作…
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- Senior Manager
- 勤務地
- 富山県
- 勤務時間
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【就業時間】08:00 ～ 17:00
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】1000万円 - 1290万円
- 待遇・福利厚生
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【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
【その他手当】住宅手当
- 休日休暇
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【有給休暇】初年度 15日 1か月目から
【休日】完全週休二日制
祝日
夏季休暇
年末年始
年間休日 127 日（2024年度）
完全週休二日制 年末年始
※有給休暇：4月入社の場合、初年度15 日 （ 1 か月目～ ）以降、入社月に応じて変動
土日、祝日、年末年始、夏季休暇、5月1日、慶弔休暇、赴任休暇、特別療養休暇、看護休暇、生理休暇、骨髄ドナー特別休暇他
詳細はオファー時に通知いたします
