募集要項
- 仕事内容
-
iPS細胞由来細胞の独自技術を持つ慶大発バイオベンチャーの品質保証責任者候補として、再⽣医療製品の製造管理及び品質管理業務を遂⾏し、上市までの品質マネジメントシステムの推進、品質保証業務を遂⾏します。再⽣医療等製品（治験製品）の製造管理及び品質管理業務、上市までの品質マネジメントシステムの推進・品質保証業務を遂⾏します。
さらに上市後の製造販体制を構築し、将来は品質保証責任者を⽬指します。
（１）臨床試験に⽤いる治験製品の品質保証、品質マネジメントシステム等の実⾏並びに関連規制遵守を通じたプロジェクトへの貢献
‐具体的には、治験製品等の製造委託先（倉庫を含む）の管理（変更管理・逸脱管理マネジメント）、品質監査の実施、原材料メーカー管理及び品質契約の締結、製品品質のマネジメントによる製品等の出荷判定などの品質保証業務を担当。
（２）上市予定地域の規制に遵守した品質保証体制の構築、継続改善、新規規制対応の推進、品質マネジメントシステムガバナンスプロセスの構築
（３）開発の早期申請、上市を⽬指し規制要件への対応、研究開発チーム、製造委託先、サプライチェーン等の関連部⾨、組織と連携し、当局査察対応及び査察準備の推進
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須】
下記全て必須
（１）「医学・薬学・理学・⼯学・農学系学部修⼠卒以上」 または 「それと同等の知識/スキル/経験を有する」⽅
（２）医薬品の開発品の品質保証業務経験が 3 年以上ある⽅
（３）新製品上市関連業務に関する知識がある⽅
（４）医薬品 GMP 及び治験薬 GMP に精通している方
（５）ベンチャー企業の中で主体的に⽴ち上げと運⽤をリードできる⽅
- 歓迎
-
【尚可】
（１）無菌 GMP の品質保証経験がある⽅
（２）細胞製品または再⽣医療等製品の品質保証経験がある⽅
（３）品質保証を軸として、CMC や臨床開発、薬事、品質管理などの⽀援にも対応できる⽅
（４）FDA、EMA をはじめとした諸外国の規制当局や海外 CDMO と調整ができる英語レベルを持つ⽅
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都中央区
- 勤務時間
-
09:30～18:30 （休憩時間 12:00～13:00）
※リモートワークあり
- 年収・給与
- ～1300万円程度（現年収及びご評価により優遇の余地がございます）
- 待遇・福利厚生
-
【福利厚生】
慶弔⾒舞⾦、ベネフィット・ステーション利⽤可
【社会保険】
完備（厚⽣年⾦保険、健康保険、介護保険、雇⽤保険、労災保険）
【各種手当】
通勤⼿当
- 休日休暇
-
【休日】
⼟⽇祝⽇、年末年始（12/29-1/4）
年間休日120日
【休暇】
年次有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇ほか
