募集要項
- 募集背景
- 陣容強化
- 仕事内容
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iPS細胞由来の細胞移植で角膜移植にかわるソリューションを展開するバイオベンチャーにて、品質保証関連業務全般をお任せします。【具体的には】
■再生医療等製品（治験製品）の製造管理及び品質管理業務を遂行し、また、上市までの品質マネジメントシステムの推進、品質保証業務を行っていただきます。
※さらに、上市後の製造販体制を構築し、将来は品質保証責任者を目指していただきます。
■臨床試験に用いる治験製品の品質保証、品質マネジメントシステム等の実行並びに関連規制遵守を通じたプロジェクトへの貢献 。具体的には、治験製品等の製造委託先（倉庫を含む）の管理（変更管理・逸脱管理マネジメント）、品質監査の実施、原材料メーカー管理及び品質契約の締結、製品品質のマネジメントによる製品等の出荷判定などの品質保証業務を担当
■上市予定地域の規制に遵守した品質保証体制の構築、継続改善、新規規制対応の推進、品質マネジメントシステムガバナンスプロセスの構築
■開発の早期申請、上市を目指し規制要件への対応、研究開発チーム、製造委託先、サプライチェーン等の関連部門、組織と連携し、当局査察対応及び査察準備の推進
【主要パイプライン】
水疱性角膜症の治療を目的とするiPS細胞を利用した角膜内皮再生医療
【同社の技術】
白内障手術の課程で起こる水疱性角膜症には、角膜移植のみが有効な治療法とされていましたが、ドナー不足により、十分な治療が受けられない方が多くいらっしゃいます。同社は、角膜の内皮細胞の代替となる細胞をiPS細胞から大量に培養することに成功。この角膜内皮代替細胞を移植することで、角膜ドナー不足の解消はもちろん、手術の時間の短縮、合併症のリスクの低減も期待でき、角膜移植の限界を超える技術で従来の治療課題を解決すると期待されています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■医学・薬学・理学・生物学・農学系学部修士卒以上
■医薬品の開発品の品質保証業務経験が3年以上
■新製品上市関連業務に関する知識をお持ちの方
■医薬品 GMP 及び治験薬 GMP に精通されている方
■ベンチャー企業の中で主体的に立ち上げと運用をリードしていただける方
- 歓迎
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【尚可】
・無菌 GMP の品質保証経験がある方
・細胞製品または再生医療等製品の品質保証経験がある方
・品質保証を軸として、CMC や臨床開発、薬事、品質管理などの支援にもご対応いただける方
・FDA、EMA をはじめとした諸外国の規制当局や海外 CDMO と調整ができる英語レベルをお持ちの方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- ～50歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都中央区
- 勤務時間
- 09:30～18:30
- 年収・給与
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【年収】700万円～1300万円＜年俸制＞
【昇給】有り
- 待遇・福利厚生
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【制度】通勤手当
【保険】健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
- 休日休暇
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【休日】土日祝日
【休暇】慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇
【年間休日】126日
