募集要項
- 募集背景
- 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充
- 仕事内容
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国内業界トップクラスのCROが、低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務を担当する方を求めています。【職務内容】
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務：
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・CTD（CMCパート）作成
・承認申請書の作成
・申請後の照会事項回答
【担当プロジェクトの決め方】
・経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）
・研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験
・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
- 歓迎
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【歓迎要件】
・CMC薬事経験
- フィットする人物像
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【求める人物像】
・積極性のある方
・成長意欲のある方
・リーダーシップのある方
・コミュニケーション力のある方
- 雇用形態
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正社員 ※試用期間：3ヵ月
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります。
- ポジション・役割
- シニアコンサルタント
- 勤務地
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【勤務地】東京都（港区）
【働き方】フレックス、リモートワーク可能
- 勤務時間
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レックスタイム制
（コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）
管理職：非時間管理となります。
- 年収・給与
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想定年収（目安）： 600万円以上
※給与は経験能力等を考慮し、当社規定により優遇します。
※残業代は別途支給となります。
※昇給（年1回）、賞与（年2回）、各種手当、交通費支給（月額上限10万円）
- 待遇・福利厚生
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●各種社会保険完備（厚生年金保険、健康保険、雇用保険、労災保険）
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金、団体総合生活保険
財形貯蓄、生保・損保団体取扱、チャレンジ休職制度、財形貯蓄、各種保養所、えらべる倶楽部（福利厚生サービス）、その他
●在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
●受動喫煙対策：執務エリア内全面禁煙（建物内共有喫煙室あり）
★女性活躍推進の優良企業として、厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得
- 休日休暇
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完全週休2日制（土・日）、祝日・年末年始（12/29～1/3）、リフレッシュ休暇、コンディショニング休暇、慶弔休暇、育児・介護休業、年次有給休暇（10日～20日）、その他
※年間休日日数120日、夏期休暇（3日）
- 選考プロセス
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書類選考、WEB適性検査、面接（1～2回）
※面接は当面、WEB面接になることがあります。
- キャリアパス・評価制度
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【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
