募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルファーマが、開発計画段階から承認申請／上市後に至るバイオ医薬品のCMC薬事業務全般をリードするプロフェッショナルマネージャーポジションを求めています！＜開発段階＞
■臨床試験通知（CTN）に必要な情報を提供します。必要に応じて、グローバルチームと協力し、提出時期を考慮してCTNのCMC関連の添付文書を準備します。
■日本で受け入れられる医薬品を開発するために、グローバルチームに情報を提供します。
■重要な製造プロセスの変更が必要な場合や、製品の品質に影響を与える開発計画が策定されている場合、グローバル チームと協力して、他国の結果に基づいて、バイオ医薬品に関する PMDA 相談の必要性を評価します。
■新規添加剤（添加剤の優先順位）や生物由来成分規格の観点から添加剤を評価し、必要に応じて関係部門と情報を共有します。
＜承認審査段階＞
■PMDA 協議:期待される対応を得るために、グローバル チームとの協議を通じて戦略を計画し、合意を得ます。戦略に従って文書を準備します。
■CTD の準備:CTDの内容が規制要件を満たし、グローバル チームとの合意に沿っているかどうか、グローバル チームとの協議を通じて CTD を準備します。
■GMP/GCTP調査:製造販売承認申請書に記載された製造所等の情報を主管部門に提供し、支援します。現地調査では、製造販売承認取得者の一員として同行し、主に製造販売承認申請書の記載内容の観点から調査を支援します。
■当局とのコミュニケーション:PMDAの相談や承認審査等に関して、質問の意味の説明、議論、交渉を通じて、グローバルチームの合意事項に従って準備された回答を提出し、最善の回答を導き出します。必要に応じて、当局との対面会議を開催する予定です。
＜上市後段階／ライフサイクルマネジメント＞
■製造部門が開始した変更管理の情報に基づいて、製品供給と製品保証およびマーケティングの状況の観点から適切な規制戦略を提案し、規制タスクを実行します。
■製造部門の情報を基に一部変更申請の承認タイミングを管理します。
■社外から市販品に関する問い合わせがあった場合は、関係先（医療情報等）と連携して適切な対応を行ないます。
■製品品質に関わる関係者（製造部門、GQPなど）からの問い合わせ・サポートを促進します。
■ライフサイクル管理に関連するタスクを円滑に進めるために他の関係者との交渉が必要な場合は、上司に通知します。
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■理系修士修了以上
■製薬企業における3年以上のCMC薬事業務経験
ー申請書類（申請書およびCTD）の作成
ー軽微変更届出書類の作成
ーJAN申請
ーGMP／GCTP査察（国内・海外）
ー外国製造業者認定
ーマスターファイル作成（国内管理人との調整）
■グローバル企業での就業経験（グローバルとのコミュニケーション経験）
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1,000万～1,300万
※上記年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
