募集要項
- 募集背景
- 依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充
- 仕事内容
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国内業界トップクラスのCROが、医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補を求めています。【職務内容】
・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラス1～4) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務
【担当プロジェクトの決め方】
・経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上)
（例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務）
・中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可）
・コミュニケーション能力
・学士以上の学位
- 歓迎
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【歓迎要件】
・特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
・ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識
・海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)
※海外在住者・在宅勤務の就業も可
- 雇用形態
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正社員 ※試用期間：3ヵ月
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります。
- 勤務地
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【勤務地】東京都（港区）
※リモートワークも可能。
（業務状況、対応事項に応じ、対面での打ち合わせや出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。）
※転勤：原則無し
- 勤務時間
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所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分）
フレックスタイム制：あり（コアタイム11:00～15:00）
※フレックスタイムは入社1か月後から適用
※管理職：非時間管理となります。
- 年収・給与
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想定年収（目安）： 500万～900万円程度
※給与は経験能力等を考慮し、当社規定により優遇します。
※残業代は別途支給となります。
※昇給（年1回）、賞与（年2回）、各種手当、交通費支給（月額上限10万円）
- 待遇・福利厚生
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●各種社会保険完備、生保・損保団体取扱、語学学習支援、各種保養所 等
（健康保険 /厚生年金 /雇用保険 /労災保険：有）
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金
社内公募制度 、その他
●在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）
●受動喫煙対策：執務エリア内全面禁煙（建物内共有喫煙室あり）
★女性活躍推進の優良企業として、厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得
- 休日休暇
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完全週休2日制（土・日）、祝日・年末年始（12/29～1/3）、リフレッシュ休暇、コンディショニング休暇、慶弔休暇、育児・介護休業、年次有給休暇（10日～20日）、その他
※年間休日日数120日、夏期休暇（3日）
- 選考プロセス
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書類選考、WEB適性検査、面接（1～2回）
※面接は当面、WEB面接になることがあります。
付記：
【職業安定法施行規則改正（令和６年４月１日施行）に伴う明示】
・職務の変更の範囲：会社の定める職務
・勤務地の変更の範囲：会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)
- キャリアパス・評価制度
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【専門性高める取り組み】
【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
