募集要項
- 募集背景
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【本ポジションの目的】
・国内における輸入医薬品用の GMP 倉庫における品質維持管理、および日本の顧客への品質サポート*に、責任をもって対応していただきます。
*方法論、監査アンケート、品質契約、不適合管理に関する顧客からの問い合わせに対する適切なサポート
・アジア太平洋地域の主要品質担当者として、QM、QC、規制、販売、技術サポートなどの地域およびグローバル チームとも緊密に連携して活動します。(レポートラインは日本の品質マネージャーです。)
- 仕事内容
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欧州系大手化学・医薬等の総合メーカーが、医薬品原薬や賦形剤の分析試験の実務経験を持ち、GMP/品質管理に精通した方を求めています！（年齢不問/ハイブリッドワーク：週1－2日出社）【主な職務内容（概要）】
・GMP/品質管理に関連する法律や規制を監視し、理解する。
・品質管理担当者 として、国内における輸入医薬品用のGMP 倉庫を管理・維持する。
・日本のGQP省令に従った品質契約に基づいて、品質関連のトピックに関する顧客とのコミュニケーションをサポート/主導する。
・各国の販売、規制、サプライ チェーン管理と緊密に連携し、品質問題が適切に管理され、対処されるようにする。
・国内の GMP 倉庫における顧客監査要求の主責任者 (倉庫監査の主責任者）として対応する。
・社内および社外のガイドラインに従って品質監査を実施し、サポートする。
・コンピュータ システムの実装やアップグレード のロジェクトに関連する品質コンプライアンスを提供する。
・アジア太平洋地域の品質関連のトピックにおいて、GMP およびGDP のサポートを提供する。
・その他、関連業務：
品質ガイドラインの地域展開、契約製造業者や販売代理店との品質・サービス レベル契約・維持、不適合管理、など
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
＜業務経験＞
・医薬品関連メーカーでの監査対応、薬事、品質関連の経験。
＜学位＞
・大学卒以上：理学、薬学、または関連教育の学士号または修士号
＜語学要件＞
・英語：ビジネスレベル（業務遂行に支障のないレベル）
（英語面接の予定はありません。）
・日本語：ビジネスレベル以上（流暢に会話できるレベル）
- 歓迎
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【歓迎】
以下の経験・知識のある方を歓迎します（必須ではありません）。
・原薬や賦形剤（添加物）分析試験の4～5年の実務経験。
・理化学分析およびGMPの知識。
・GQP、GDPの知識があればなおよい。
・日欧米三極（JP, USP, EP）などの薬局方要件に関する知識。
・QM システム、標準・プロセスに関する知識、研究室の運営と方法に対する十分な理解。
・ビジネスレベル以上の英語会話力があり、日本語と英語で流暢に会話できる方。
- フィットする人物像
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【必須要件】
・部門横断的なリーダーシップ スキル、コミュニケーション、対人関係、影響力管理スキルを発揮できる。
・マルチタスク能力があり、変化する環境において多様な活動を組織し、指揮できる。
・プロジェクトの成功を保証するために、強力なプロジェクト管理スキルを活用して、長期的な優先事項と不測の事態を策定することができる。
・必要に応じて、海外を含む出張に対応できる。
- 雇用形態
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正社員
※試用期間：3ヶ月
※60歳以降は契約社員雇用となります。
- ポジション・役割
- Assistant Manager（部下なし）
- 勤務地
- 本社（東京都中央区）
- 勤務時間
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勤務時間：8時30分～17時00分 (休憩60分含む)を基本とし、業務状況に応じてフレキシブルに勤務可能
※フレックスタイム制（コアタイムなし）
※時間外労働有無：有（部署・職種にもよるが、概ね10~20時間/月、月30時間以内の制限あり）
※リモートワーク（週1－2日出社）あり（工場勤務を除く）
- 年収・給与
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想定年俸（目安）：600万円～1000万円程度（年俸制：12分割で支給）
・経験・能力・前職給与等を考慮して決定。
・想定年収は、月給＋賞与（年1回：4月支払い）の合計額
※昇給有（年1回）
・別途、通勤手当、残業手当、出張手当あり
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金）、退職金制度（確定給付企業年金、確定拠出金）、住宅手当（転勤の場合のみ適用）、従業員持株会、財形貯蓄、ベネフィットステーション、サンクスポイント（インセンティブプログラム）、クラブ活動、セルフラーニングツールなど会社指定のサービスおよび英語などの研修受講機会あり
※労働組合あり（自由加入）
※その他：団体生命保険、厚生施設、各種貸付金制度（住宅等）など
※受動喫煙対策：屋内全面禁煙
- 休日休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日）、GW、夏季休暇、クリスマス、年末年始、その他会社の定める休日、年齢別休暇日数制度あり、出産育児休暇（入社1年後）、特別有給休暇（結婚・出産・忌引き・法要・生理・転勤・子の看護・介護・自身のけが病気など）
・年間休日日数：120～125日（年間就労日を240日に調整）
・年間有給休暇：10日～20日（入社半年経過後に付与）
- 選考プロセス
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書類選考、面接(2-3回）
※面接はオンライン/対面いずれも可能ですが、最終面接までに一度は対面実施が望ましい。
※現時点で、適性検査や英語面接の予定はありません。
※応募書類：日本語の履歴書と職務経歴書（英文CVはあれば尚可）
付記：
【職業安定法施行規則改正（令和６年４月１日施行）に伴う明示】
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の日本全国の事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体。
