募集要項
- 募集背景
- 新規雇用
- 仕事内容
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業務内容
QA マネージャーは、品質保証部 品質保証責任者の下で、医薬品の流通と上市に関する GQP 業務を行います。この職務は、品質保証責任者の指示のもと、グローバルメンバー達と協力し て、医薬品の適正流通（GDP）および日本市場への製品の発売に対して内部品質マネ ジメントシステムの実施と実行を行います。
グローバルIOPS（産業業務および製品供給）チームとの連携や協⼒が重要になります。 GQP（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準）に従い、Hinsekiが不在の場合は、代理を務めていただく場合があります。担当業務には以下が含まれますが、これらに限定されるものではありません：
薬品製造販売業における品質保証業務
－ 品質管理業務；市場への出荷管理、製造所管理（査察等）、変更管理、逸脱管理
－ 製造業者との取決め作成・締結・維持
－ 品質苦情の処理・対応（調査計画・回答書の作成）、品質改善プログラムの計画・ 実行
－ 文書管理：品質標準書、基準書類等 、グローバル手順書
－ 行政当局査察等への対応
－ 品質に関する問題の原因等調査および CAPA のフォローアップ
－ 品質保証部内の教育および自己点検
－ 文書体系の整備および維持（SOP 等の作成および改訂等文書管理）
－ その他、品質保証に関わる業務
- 応募資格
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- 必須
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－ 大学卒以上
－ 薬剤師免許があるとなお可
－ 製薬会社での QA manager として GQP ⼜は GMP 経験年数が 5年以上の⽅
－ 品質苦情の処理・対応の業務経験のある方
－ 卸売業者、運送業者の適切な GDP 運営をサポートするスキルがある方
－ グローバル担当者と英語でコミュニケーションができる方
－ 「英語: ビジネスレベル」 ビジネスレベルの英語の読み書きスキルは必須、スピーキング/リスニング力があればなお可
－ 関係部署と良好な関係を築くためのコミュニケーションスキルがある方
－ 自ら率先して業務を遂行できる方
－ 出張は年数回程度
- 歓迎
- － 品質保証、品質管理、製造管理、CMC 薬事に関する専門知識・スキルがあり、自分で一定以上のレベルまでの業務が行える方（例：製造所からの品質情報入手の際の一次回答、MRA /MOU の知識等）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 定年年齢の上限 （定年年齢を上限として募集するため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県 / 大阪府 / 京都府 / 兵庫県
- 年収・給与
- 1100万円ー1300万円程度トータル年間給与＋LTIパッケージ
- 選考プロセス
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3 回
1 次面接：人事
2 次面接：日本品質保証部門長・国内品責
3 次面接：パネル面接（人事部長＋関連部署のメンバー）
- キャリアパス・評価制度
- 部下付きマネージャー、品質保証部長・品責等
