募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】※本求人は英文を翻訳した内容となります。
【期待する役割】
日本でのPV活動を担当するマネージャーを募集しております。
■地域安全管理責任者
・現地安全マネージャーは、適用される現地の法律に従って、すべての医薬品監視活動を監督
■安全リスク管理活動
・RMP （リスク管理計画） 提出に関する現地の規制要件を特定し、その要件をグローバル チームに伝え、必要に応じて現地の意見を提供
・新しい潜在的な安全性情報 （例: 一連の報告で報告された類似の有害事象や、短期間に受け取った 1 つのバッチの複数の症例） について監視活動を実行し、手順に従ってエスカレーション
■PV Quality Systems
・同社のファーマコビジランス品質システムとポリシーを十分に理解し、遵守する
・医薬品安全性監視規制に関する専門知識と認識を維持し、必要に応じて実施
・CAPA （是正措置および予防措置） プロセスの理解、実行
・関連するすべての安全情報および PV 関連のコンプライアンスに関する懸念を、APAC PV 地域ディレクターおよび PV コンプライアンスと効果的に伝達
・文書管理の保持とアーカイブの手順に準拠していることを確認
・文書組織変更プロセスを理解して実装し、ローカル手順の SME （Subject Matter Expert） として機能
・適切な協力者を特定し、PV レポートの要件/手順についてトレーニングを受けていることを確認
・現地の規制業務、医療業務、臨床業務、品質保証、およびビジネス ユニット チームとの連携とコラボレーションを構築
・BCP（事業継続計画）の遵守と適切な実施
■チーム管理
・予算管理
・新しい PV 人材の採用、コーチング、育成
・地域ディレクター PV APAC にフィードバックを提供し、ローカル PV 活動を定期的に報告
・ジャパン・リーダーシップ・チーム（JLT）会議等に現地機能責任者として参加し、関係部門と連携
■規制当局への提出
・規制報告要件に関する専門知識を維持し、システム内の報告ルールが現地の報告要件に適合していることを確認<br…
- 応募資格
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- 必須
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■医薬品安全性監視の経験
■マネジメント経験
■英語力（ビジネスレベル）
※英文レジュメの提出必須
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00～17:30
- 年収・給与
- 1100万円～1300万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 完全週休二日制（土日） 祝日 夏期休暇（有給休暇とは別に1日付与） 年末年始休暇 有給休暇 傷病休暇 介護休暇
