募集要項
- 募集背景
- 欠員補充
- 仕事内容
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サージカル開発グループに所属し、既存製品の維持管理に伴うエビデンスの構築・検証の業務、法規制対応業務、申請関連業務を担当いただきます。【具体的な業務内容】
・規格や法規制の内容の理解
・技術文書の作成や更新
・各国登録に関する資料の作成
・製品情報管理運用体制の構築活動
・製品・工程の妥当性の拡充活動（検証・評価）
・逸脱防止のための活動/臨時案含むその他法規的関連業務
*所属先補足
サージカル開発グループ…白内障手術などに使用される眼科ナイフ等を取り扱っています。
- 応募資格
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- 必須
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・QMS（ISO13485もしくはISO9001）の基本的な知識及び実務経験
・品質保証関係の経験 or 医療機器の経験
・第一種運転免許普通自動車免許
- 歓迎
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・医療機器はマストではないが、品質保証関係の経験があれば検討可能
・メーカーでの品質管理もしくは各国法規制対応の経験
・医療機器、製薬等ヘルスケア業界の出身者歓迎
・英語での読み書きができる方
・MDR、FDA、NMPA、PMDAへの対応経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30代前半までを想定 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
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・論理的に物事を考えられる方
・自ら能動的に動ける方
・コミュニケーション能力のある方
- 雇用形態
- 正社員（試用期間：3ヶ月） ※試用期間中の条件変更：なし
- ポジション・役割
- 医療機器の薬事担当
- 勤務地
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栃木県宇都宮市（本社）
・構内全面禁煙
・転勤：当面無し。（※将来的に、海外拠点への転勤の可能性あり）
- 勤務時間
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8:20～17:20 （午前と午後に10分間ずつ、昼に40分間の一斉休憩時間あり）
フレックスあり。コアタイム10:00～16:00
残業は月平均15時間程度。
- 年収・給与
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年収410万円～640万円
月給27.5～34.0万円
※経験などにより、考慮します。
昇給あり：年1回 5.48%（2023年実績）
賞与あり：年2回、約5ヵ月/年
- 待遇・福利厚生
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社会保険（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
残業手当：あり（残業時間に応じて別途支給）
通勤手当：会社規定に基づき最大3万円/月 支給
社宅手当：社宅条件の合致する物件に対して、単身…最大3.5万円、世帯…最大5.6万円 補助
退職金：あり（確定拠出年金（401k）あり）
福利厚生
従業員専用駐車場あり、自転車通勤可、社員食堂・食事補助、ストックオプション
その他
敷金補助、財形貯蓄制度、団体保険、所得保障保険、持株会 など
★定時（17:20）に終業する社員も多いです。
★産休・育休の取得率・復帰率100%。社員を大切にする社風があります。
- 休日休暇
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週休2日制 年間127日
特別休、産育休、介護休、慶弔休等
- 選考プロセス
- 適性検査あり、面接：2～3回
