募集要項
- 仕事内容
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【製薬と医療機器の両方をご担当】・医薬品の薬事承認取得のための薬事申請書類の作成・提出
将来的に管理職希望の方も大歓迎◆新製品開発・既存製品の市場拡大に伴い、薬事スペシャリストを募集致します。
・当局からの照会対応
・CROなど外部ベンダーのマネジメント
・グローバル本社・関連会社・他部門等との連携（プロセスバリデーションデータ取得等）
※生涯スペシャリストを目指す方、将来的に管理職へのキャリアアップを目指す方も両方歓迎します！
- 応募資格
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- 必須
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・大卒以上（薬学、化学、バイオテクノロジー、または関連分野）
・ビジネスレベルの日本語力・英語力（読み書き・オーラル）
・2年以上の製薬企業/関連業界での国内医薬品薬事申請業務のご経験
・CRO等のベンダーの活用経験
・申請資料の品質に関する文書の妥当性評価能力
・開発・審査プロセスにおけるPMDA・厚生労働省との交渉能力
・ビジネスを意識した確実な申請承認のスキル
- 歓迎
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・医療機器薬事申請のご経験
・海外の薬事申請のご経験
・薬事に関する資格（例：薬剤師、RAC等）
- フィットする人物像
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下記の素質をお持ちの方
・注意深く、正確な書類作成やチェックに優れた能力
・複数のプロジェクトを効率よく進行する調整能力
・変化に柔軟に対応できる高い分析力・適応力
・国内外のステークホルダーの円滑なコミュニケーションスキル
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※リモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～17:30 ※フレックスタイム制あり コアタイム：11:00～15:00
- 年収・給与
- 年収：700万円～1,100万円
- 休日休暇
- 休日：土日、祝日、5/1他、同社既定の休日
