募集要項
- 仕事内容
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【CMCの変更管理と新薬申請の両方にご従事】・日本の戦略的・業務上のCMC薬事専門知識・サポートの提供
日本におけるCMC薬事の運用計画・提出書類のリードをご担当いただきます。
・国内CMC薬事業務計画の作成・実施、申請書類作成のサポート
・PMDAへの申請書類作成、レビューの実施
・CMC申請書類作成・PMDAへの回答レビュー
・保健当局とのCMC関連事項の管理
・日本国内のCMC薬事環境の変化の把握
・日本におけるCMC薬事リスクの評価・緩和計画の提示
・CMC変更の規制評価の調整と完了
・ビジネスニーズに基づくプロジェクトのサポート
・日本のCMC薬事イニシアティブの遂行と基準の策定支援
・申請用の適切な記録の維持確認 等
★レポートライン：Head of RegCMC Japan
- 応募資格
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- 必須
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・学士号（ライフサイエンス、工学、バイオテクノロジー、または関連する薬学）
・日常会話レベルの英語力
・GMP要件・標準システムに関する知識
＜以下のご経験＞
・５～７年の製薬業界／規制当局でのCMC審査関連業務（以下の経験含む）
※5年以上のCMC薬事業務
※製薬製造、分析開発、品質保証/管理、または関連技術分野における2年間の実務
・２つ以上の後期開発製品／市販製品におけるグローバルCMC薬事チームとの連携
・開発・市販製品のCMC申請書類の作成・提出のサポート
・ICH加盟国の製薬業界や規制当局での勤務経験に基づく、製品の開発・承認後の幅広い登録
・CMC関連事項に関して規制当局とのコミュニケーション・交渉
・グローバル拠点・タイムゾーンでのプロジェクト管理
- 歓迎
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・ライフサイエンス、工学、バイオテクノロジー、または関連する薬学の修士号
・10年以上のCMC経験
・プロジェクトとスケジュール管理の実績
- フィットする人物像
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下記の能力をお持ちの方
・クロスファンクショナルチームを率いる能力
・マトリックス組織構造内での業務遂行能力
・優れたリーダーシップ/管理能力
・グループ目標・プロジェクト達成に向けた業務遂行能力
・優れた戦略思考とリスク評価力
・複雑なプロジェクトの管理・計画能力
・多文化環境での効率的なチームワーク構築能力
・優れた問題解決能力
・柔軟で包括的な思考力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※～50％以上のリモートワークＯＫ
- 勤務時間
- 勤務時間：9:00～17:30 ※フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,000万円 ～ 1,600万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他会社が指定する休日
