グローバル品質保証《GCP/QMS◆最多のパイプラインを誇る内資系ファーマ》

グローバルに展開中！大手内資系ファーマ

海外展開あり（日系グローバル企業）上場企業大手企業マネジメント業務なし海外折衝英語力が必要転勤なし土日祝休み

募集要項

仕事内容: 【オンコロジー領域TOP10を目指す大手製薬会社】
国内で最多のパイプラインを誇る、近年急成長中の大手ファーマにて、幅広い品質保証業務をご担当頂きます。
・臨床試験におけるリスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPA マメジメントを含む）
・マネジメントレビュー（品質レポートの作成、指標設定を含む）
・当局査察の対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・臨床試験のプロセス設計、改善へのアドバイス提供
・GCP等の関連法規制の適用に関するアドバイス提供
・関連法規制の変更時における社内対応の推進、トレーニング実施
・グローバル医薬品開発の品質マネジメント基盤の構築・推進
・SOP マネジメント体制の維持・管理、標準化の推進
・GxP、規制に関するトレーニング体制の構築
・GxP ベンダー品質マネジメント
・国内外のコンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務

応募資格

必須: ・理系学士号
・流暢な日本語と日常会話～ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 700点以上）
・製薬企業またはCROでの品質管理業務あるいは5年以上の臨床試験関連業務経験
・臨床試験におけるイシューマネジメントの実務経験
・グローバルなチーム/環境での業務経験
・GCPの知識
・臨床試験のプロセス全般の理解
・品質マネジメントの基礎的な知識（ISO9000 シリーズ等）

フィットする人物像: 下記の素質をお持ちの方
・柔軟な思考
・優れたコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな環境で課題解決をリードする能力

事業内容・会社の特長: ＜企業概要＞
国内で長い歴史を誇る大手グローバルファーマです。幅広い領域での先進的医薬品の開発を手掛けており、近年では特にオンコロジー領域に注力しています。アカデミアとの強力な関係とともに、日本における高いプレゼンスを活かして誠実で信頼される実直な活動を継続しているファーマです。国内製薬企業の中でも最多の開発パイプラインを誇り、新薬の研究開発においてリーダー的存在です。

＜注目ポイント＞
オンコロジー治療の初期段階である第1相試験において20以上のパイプラインを有しており、今後ますますの発展が期待される内資系ファーマです。福利厚生も充実しており、穏やかな社風で安心してご就業頂けます。業務内容や職場の雰囲気について、お気軽にご質問頂けるカジュアル面談も大歓迎です！是非一度お気軽にお問い合わせください。

【冬季休業期間のお知らせ】
誠に勝手ながら、12月21日(土)～１月5日(日)の期間はお休みを頂いております。
休業期間中のお問い合わせに関しては、１月６日(月)より順次対応させていただきます。
ご不便をおかけいたしますが、どうかご了承くださいますようお願い致します。