募集要項
- 仕事内容
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【オンコロジー領域TOP10を目指す大手製薬会社】・臨床試験におけるリスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPA マメジメントを含む）
国内で最多のパイプラインを誇る、近年急成長中の大手ファーマにて、幅広い品質保証業務をご担当頂きます。
・マネジメントレビュー（品質レポートの作成、指標設定を含む）
・当局査察の対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・臨床試験のプロセス設計、改善へのアドバイス提供
・GCP等の関連法規制の適用に関するアドバイス提供
・関連法規制の変更時における社内対応の推進、トレーニング実施
・グローバル医薬品開発の品質マネジメント基盤の構築・推進
・SOP マネジメント体制の維持・管理、標準化の推進
・GxP、規制に関するトレーニング体制の構築
・GxP ベンダー品質マネジメント
・国内外のコンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務
- 応募資格
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- 必須
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・理系学士号
・流暢な日本語と日常会話～ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 700点以上）
・製薬企業またはCROでの品質管理業務あるいは5年以上の臨床試験関連業務経験
・臨床試験におけるイシューマネジメントの実務経験
・グローバルなチーム/環境での業務経験
・GCPの知識
・臨床試験のプロセス全般の理解
・品質マネジメントの基礎的な知識（ISO9000 シリーズ等）
- フィットする人物像
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下記の素質をお持ちの方
・柔軟な思考
・優れたコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな環境で課題解決をリードする能力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都
- 年収・給与
- 年収：700万円 ～ 1,100万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、夏季休暇、年末年始、その他同社が指定する休日
