募集要項
- 仕事内容
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【チームの雰囲気も良さが魅力◆働きやすさ抜群の優良企業】・日本国内の規制戦略の開発、維持
開発薬事統括ヘッドの後継者を目指せるポジションですので、開発薬事でキャリアアップを試みたい方におすすめです。
・規制関連業務の遂行、進捗管理
・地域ごとの薬事戦略の提供
・申請書類パッケージの地域別部分の準備、編集
・保健当局からの質問への回答
・日本の保健当局との交渉、会議、協議のための資料作成
・規制要件の監視、解釈、ガイドライン草案の評価
・リスク是正のためのソリューションや戦略の提案 等
※レポート先：Head Regulatory Affairs, R&D Japan
- 応募資格
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- 必須
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・学士号（ライフサイエンス）
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（読み書き、オーラル）
・製薬会社における薬事関連業務、その他の研究開発業務への従事経験（15年以上）
・新薬申請、一部変更申請、迅速審査申請、治験届、PMDA相談など開発品目の開発経験（10年以上）
・日本およびグローバルな規制に関する法律知識
・規制に関する特定のシステムスキル（RIMS、FDアプリケーションなど）
・PCスキル（Microsoft Office）
- 歓迎
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・理学修士、博士、医学博士（ライフサイエンス）またはMBA（経営学）
・リーダー経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京 ※リモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 就業時間：8:45～17:30 ※フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,600万円～2,100万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社が指定する休日
