募集要項
- 仕事内容
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【クリニカルオペレーションヘッドへ直接レポート◆裁量の大きなポジション】・メディカルライティング業務の品質・スケジュール管理
規制当局への臨床文書作成、メディカルライティング戦略やリソースプランニングを担当して頂きます。
・臨床試験関連文書の翻訳業務の監督
・スタッフマネジメント・翻訳ベンダーとの交渉
・規制当局への申請書作成・管理
・薬事関連文書の作成・提出
・プロジェクトチームミーティングへの参加・情報提供
・品質標準作業手順書の作成・監督
・スタッフの指導・教育 等
※レポートライン：クリ二カルアオペレーション ヘッド
- 応募資格
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- 必須
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・理系修士号
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC730点以上）
・バイオ医薬品/CRO業界でのライティング経験（10年以上）
または 臨床開発/前臨床開発における同等のご経験
・リードライターのご経験
・国内外の規制要件に関する十分な理解と知識
・臨床スケジュールの理解、他部門の役割やグループ間の相互関係の理解
・臨床チーム作成の重要な情報に基づいたデータプレゼンテーションを定義する能力
・臨床文書の開発、レビュー、承認をリードする能力
・異なるアプローチを必要とする新しい文書やユニークな文書を見極める能力
・プロジェクト管理能力
- 歓迎
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・ライフサイエンス分野の修士号
・臨床開発の全フェーズにおける治療領域に関する知識
・効果的な情報交換・コミュニケーションの促進力、チームメンバーやリーダーと円滑に交流する能力
・電子文書管理システムの実務知識、複数の文書テンプレートスタイルの活用スキル
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～18:00
- 年収・給与
- 年収：1,300万円～2,200万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝日、その他同社指定の休日
