募集要項
- 仕事内容
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品質保証部門にて、取扱い製品（体外診断用医薬品・医療機器）・サービスについてQMS、GVPおよび薬機法に基づき適切な品質管理、製造管理および安全管理を行います。
●事業計画に基づき、新たに提供する製品・サービスが、安全かつ国内の規制を満たすことを保証するため、予め手順を定め、記録が作成・保管されることを確実にする。
●QualityManagementSystemおよびGoodVigilancePracticeに関連する業務の遂行、文書・記録作成及び維持管理を行うと共に、社内への周知・啓蒙に取り組み、プロセスの継続的改善に努める。
●取り扱い製品の品質管理および製造管理が適切に実施されるよう、国内製造所およびラボを管理監督し、外国製造所と適時適切なコミュニケーションを取る。
●国内外の関係者と時宜を得たコミュニケーションを行い、品質情報に関する情報収集と早期解決に努め、リスクに基づき必要な是正措置を提案・実施またはサポートする。
●規制当局(厚生労働省、総合機構、都道府県)と協議し、製品の回収、不具合報告、外国措置報告を適切に完了する。
●QMS、薬機法および社内プロセスの十分な知識と理解のもと、規制当局やコーポレートの監査に適切に対応し、また関連部署に対して内部監査を実施する。
<ポジションの魅力>
・製品の品質に関わる業務全般に広く携わり、社内外のステークホルダーから頼りにされる、やり甲斐のあるお仕事です。
・コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早いため、スピード感を持って業務を進めることができます。
・取扱い製品は多いですが、シリーズ品目が大半であり、測定原理や製品特性が類似しているため、理解しやすいです。
・海外製造所は同じグループ会社であるため、サポートを得やすい環境です。
<組織・チームの構成>
薬事品質保証本部（6名）は、薬事申請チーム（3名）と品質保証部（2名：マネージャー1名、スタッフ1名）の2つの部署で構成されています。
<OnboardingPlan>
まずはOJTにてルーチン業務をしっかりと習得して頂きます。その後、軽微な問題や問合せへの対応を通して十分に経験を積んで頂きます。
- 応募資格
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- 必須
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<必須条件>
●QMS、GVP、薬機法に関する知識
●複数の作業を計画し、活動を最適に優先する能力
●日本の同僚との効果的なコミュニケーション能力
●英語の読み書きおよび海外の担当者とコミュニケーションをとる能力
●物事を正確に理解し、根拠に基づき適切な対応を判断する能力
●リスクを適切に評価し、リスク低減措置を策定する能力
<あると好ましい経験>
●体外診断用医薬品または医療機器のQMSまたはGVPに関連する業務経験
- 歓迎
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- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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東京都
- 勤務時間
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09:00～17:30
※フレックス制度あり
※残業時間：月平均15～20時間程度
- 年収・給与
- 年収 450万円 ～ 750万円
- 待遇・福利厚生
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社会保険完備、交通費支給、給与改定年1回、業績賞与年1回、介護休暇・休業、産休育休、企業型確定拠出年金、各種自己啓発研修制度、福利厚生サービス加入、定年60歳など
受動喫煙防止措置：屋内禁煙
試用期間の有無：有／3ヵ月（特記事項無し）
- 休日休暇
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※年間休日120日以上
完全週休2日制（土・日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、私傷病休暇、有給休暇（入社時に付与あり）など
