募集要項
- 募集背景
- バイオシミラーや新薬の開発に力を入れており、品目数を増やすため今年で大量募集中★
- 仕事内容
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バイオ医薬品を強みとする外資系メーカーでのバイオ製剤の開発薬事業務、
およびメディカルライティングが中心の業務です！
開発薬事未経験者も大歓迎です!
【業務内容】
バイオ製剤の開発薬事を未経験がスタートできるチャンスです★
■臨床開発段階から承認取得までの薬事業務全般
・臨床開発に係るCROの選定・管理・調整
・申請に係るCROの選定・管理・調整
・初回の治験相談から医薬品申請前相談までの薬事対応及び他部門との調整役
・申請から承認取得までの薬事対応（含：GCP適合性調査準備・対応）
・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビュー
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口・各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・グローバル薬事部門（必要に応じてグローバル臨床開発部門）とのコミュニケーション
- 応募資格
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- 必須
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・英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験3年以上
- 歓迎
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【好ましい】
・薬剤師免許取得
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
- 募集年齢(年齢制限理由)
- ◎長期勤続によりキャリア形成を図るため （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 1，2年契約社員からスタートしてその後正社員登用制度あり
- 勤務地
- 東京都 中央区
- 年収・給与
- 600万円 ～ 949万円
- 選考プロセス
- 2～3回オンライン面接
