募集要項
- 仕事内容
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【世界60カ国以上で展開中の外資系バイオテクノロジー企業】・開発品および承認品を含む、担当製品に関するCMC規制関連の評価
CMC薬事担当者として、日本における同社製品の承認申請等をご担当いただきます。
・担当製品のライフサイクルマネジメントのためのCMC戦略策定、実施
・CMC関連の薬事申請資料の作成
・担当製品に関する規制当局との協議
・関連プロジェクトの立案
・技術文書の編集・更新
・CMC規制当局からの質問への対応 等
※レポートライン：Regulatory CMC Group Manager
- 応募資格
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- 必須
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・学士号（ライフサイエンス）
・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力
・製薬業界での薬事または品質保証におけるCMC経験（3年以上）
・その他、上記業務遂行に必要なご経験およびスキル等
- 歓迎
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・開発品または承認品のJ-NDA、PCAまたはMCNを含むCMC薬事経験
・ライフサイエンスまたは経営学の上級学位（Ph.D.、M.D.）
・MBA
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京 ※～週3日のリモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務制度
- 勤務時間
- 就業時間：8:45～17:30 ※フレックス勤務制度あり
- 年収・給与
- 年収：500万円～1,200万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社が指定する休日
