募集要項
- 仕事内容
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【多品目の開発のご経験者、大歓迎】・NDA/CTD/PCA/MCN等の文書のCMCパートの作成
グローバルとの協働多数あり！低分子・バイオ・再生医療を含む多様なパイプラインのCMC薬事をご担当いただきます。
・国内外CMCと協働の下、CTNのCMC文書の作成・更新
・国内CMCエキスパートとしてプロジェクトチーム・PSTへの参加
・当局との対応業務
・臨床試験で使用される治験薬・メディカル機器のCMC情報の提供
・クロスファンクショナルな連携の推進 等
- 応募資格
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- 必須
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・大卒以上（理系学士）
・ビジネスレベルの英語力（グローバルとのコミュニケーション多数あり）
・生物製剤含む製薬企業のCMC薬事/CMCオペレーション業務経験（計10年以上）
・PMDA相談、CTN、NDA申請のサポート経験
・CMCに特化した薬事規制に関する知識・経験
・生物学的製剤特有の薬事規制に関する知識・経験
・化学製品特有の規制に関する知識・経験
・PCスキル
- 歓迎
- ・関連分野の修士号または博士号
- フィットする人物像
- ・チームワークでの業務遂行能力をお持ちの方
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：リモート勤務のため不問（日本国内であること）
- 勤務時間
- 勤務時間：9:00～17:30 ※フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:00）
- 年収・給与
- 年収：700万円～1,300万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
