募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルファーマが、最適かつ価値のある添付文書と薬事戦略の提供・実行をリードするプロフェッショナルマネージャーポジションを求めています！【開発段階】
・競合製品のプロトコルや添付文書を参考にしながら、担当製品の添付文書ドラフトを作成する。
・薬事戦略責任者と協力して、利害関係者から添付文書ドラフトに関する合意を得う。
【承認申請／審査段階】
・最新情報、問題点、リスクを評価し、関係者と情報を共有した上で、最適な添付文書案を作成する。
・開発、グローバル、マーケティング、上級管理職等の関係者から、添付文書最終案に対する合意を得る。
・規制当局の受け入れ可能性に関するシナリオを検討し、選択肢（ソリューション）を提供することで予測可能性を高める。
【グローバル申請のサポート（CPPの提供等）】：
・グローバル申請戦略の要件に関しては、日本の規制に準拠するための可能なサポートについてグローバルでの合意を得る。
・CPP（Certificate of a Pharmaceutical Product）等を取得するために必要な書類を準備し、各国の規制当局・大使館での手続きを行う。
【市販後製品のメンテナンス】:
・市販後申請および通知（臨床／CMCデータ無しの承認申請、承認の移管、承認の取り消し等）を提出する。
・臨床・CMCデータの無い承認申請については、自ら証拠を検討し、申請書類の作成方法を提案する。
・適切な期間内に承認を得るために、グローバル チームと協力し、クエリの回答を提出する。
・必要に応じて、グローバル添付文書チームと協力し、添付文書の改訂やコンプライアンスの確保に貢献する。
【法規制に関するアドバイス等】
・製品包装資材に関する法規制に基づいたアドバイスを提供する。
・表示やその解釈、承認に至るまでの規制当局とのコミュニケーションの観点から、プロモーション等の情報提供資料に関する提案を行う。
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■理系大卒以上（修士号・博士号・薬剤師資格有れば尚可）
■グローバル環境における添付文書作成を含む相応の薬事関連業務経験
■最新の薬事規制知識（薬機法、省令、ガイドライン等）
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1,000万～1,300万
※上記年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
