募集要項
- 仕事内容
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【60～70代までご活躍可能！シニアプロフェッショナルを積極採用中】・品質マネジメントシステム(QMS)、監査、ビジランスの責任者としての監督業務
日本初上陸の革新的なテクノロジー、クラス1～4の医療機器企業に携わって頂けます！
・顧客の医療機器登録活動の戦略立案・実施のサポート
・規制プロジェクトのRFP（提案依頼書）への対応サポート
・医療機器等の登録のエンドツーエンドプロセス管理、指導・見識の提供
・医療機器等の承認に必要な調査、GMP、QMS、その他必須要件のサポート
・薬事プロジェクト、プログラム、ソリューション提供のサポート
・QMS/ビジランス/医療機器/SaMD/IVDsの専門家としての役割
・必要書類の翻訳・適切な翻訳プロセスの設定
・規制当局への文書提出、承認までのフォローアップ
・国内規制の変更対応、情報共有
・ビジネスリーダーとの協働、事業成長への取組みのサポート 等
- 応募資格
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- 必須
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・高卒以上
・堪能な日本語とビジネスレベルの英語力
・医療機器業界でのグローバル薬事のご経験
・品質マネジメントシステム(QMS)とビジランスのご経験
・医療機器登録に関する規制の枠組みへの深い知識
・医療機器の新規登録、主要なライフサイクル保守、事業拡大活動に関連する薬事ガイダンス・要件に関する実務知識
・当局とのやり取りにおいてリーダーシップを発揮する能力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国からフルリモート勤務OK！
- 年収・給与
- 年収：500万円～1,500万円
