募集要項
- 募集背景
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【本ポジションの目的】
・日本における輸入医薬品用の GMP 倉庫の維持管理、および日本の顧客への品質サポート（方法論、監査アンケート、品質契約、不適合管理に関する顧客からの問い合わせに対する適切なサポート）に、責任をもって対応していただきます。
・アジア太平洋地域の主要品質担当者として、QM、QC、規制、販売、技術サポートなどの地域およびグローバル チームとも緊密に連携して活動します。(レポートラインは日本の品質マネージャーです。)
- 仕事内容
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欧州系大手化学・医薬等の総合メーカーが、医薬品・賦形剤試験の実務経験を持ち、GMP/品質管理に精通した方を求めています！【主な職務内容（概要）】
・当社GMP 組織で 品質保証（QA)に活動し、日本における輸入医薬品用のGMP 倉庫を維持・管理する。
・GMP/品質管理に関連する法律や規制を監視し、理解する。
・日本のGQP省令に従った品質契約に基づいて、品質関連のトピックに関する顧客とのコミュニケーションをサポート/主導する。
・各国の販売、規制、サプライ チェーン管理と緊密に連携し、品質問題が適切に管理され、対処されるようにする。
・規制を適用、解釈、実施する際には、政府/地方当局または業界団体と協力する。
・日本の GMP 倉庫における顧客監査要求の主責任者 (倉庫監査の主責任者）として対応する。
・社内および社外のガイドラインに従って品質監査を実施しサポートする。
・顧客オンサイト監査には、機能ユニット間のコーディネーターとしてグローバル オンサイト監査を調整し、タイムラインやプロセスを設定し、顧客に同行することなどが含まれます 。（顧客がグローバル製造所を監査する際の同行）
・コンピュータ システムの実装およびアップグレード プロジェクトに関連する品質コンプライアンスを提供する。
・アジア太平洋地域の品質関連のトピックにおいて、GMP およびGDP のサポートを提供する。
その他：
・品質ガイドラインの地域展開、適応、実装を担当する。
・当社の拠点、第三者の契約製造業者、販売代理店との品質・サービス レベル契約の開発と維持
・不適合管理 ：不適合パフォーマンスと対策の共同レビューを実施する。
・社内関係部署の不適合を調整して、効果的な根本原因分析と是正措置 (CAPA) を確実にし、再発による顧客への影響を最小限に抑える。また不適合の傾向を分析し、ビジネス パートナー と協力して、必要に応じて 当社ビジネス プロセスの変更を行う。
・材料データとラベル管理：SAP品目マスターデータおよびラベルに関する地域の連絡担当者としての役割を担う。
・ガイドラインやベストプラクティスを把握するために、関連する業界団体（医薬品、栄養、健康、アロマなど）に積極的に参加する
・アジア太平洋地域のE当社質チーム間のコミュニケーションマトリックスを作成する
・品質部門では政府機関に当社を代表する
・グローバルチームと連携して、顧客アンケート、調査、その他の情報要求をタイムリーかつ正確に完了させる。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
＜業務経験＞
・医薬品メーカーでの賦形剤試験の実務経験（最低4～5年）。
・理化学分析およびGMPの知識と高度のバックグラウンドを有する。
・GQP、GDPの知識（尚可）
＜技術的および専門的な知識、スキル＞
・日欧米三極（JP, USP, EP）などの薬局方要件に関する十分な知識があること。
・QM システム、標準・プロセスに関する知識、研究室の運営と方法に対する十分な理解。
【学位】
・大学卒以上：理学、薬学、または関連教育の学士号または修士号
【語学要件】
・英語：ビジネスレベル以上
※日本語と英語で流暢に会話できるレベル
- フィットする人物像
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【必須要件】
・部門横断的なリーダーシップ スキル、コミュニケーション、対人関係、影響力管理スキルを発揮できる。
・マルチタスク能力があり、変化する環境において多様な活動を組織し、指揮できる。
・プロジェクトの成功を保証するために、強力なプロジェクト管理スキルを活用して、長期的な優先事項と不測の事態を策定することができる。
・必要に応じて、海外を含む出張に対応できる。
- 雇用形態
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正社員
※試用期間：3ヶ月
- ポジション・役割
- Assistant Manager（部下なし）
- 勤務地
- 本社（東京都中央区）
- 勤務時間
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勤務時間：8時30分～17時00分 (休憩60分含む)を基本とし、業務状況に応じてフレキシブルに勤務可能
※フレックスタイム制（コアタイムなし）
※時間外労働有無：有（部署・職種にもよるが、概ね10~20時間/月、月30時間以内の制限あり）
※リモートワーク（ハイブリッド勤務）あり（工場勤務を除く）
- 年収・給与
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想定年俸（目安）：600万円～800万円程度（年俸制：12分割で支給）
・経験・能力・前職給与等を考慮して決定。
・想定年収は、月給＋賞与（年1回：4月支払い）の合計額
※昇給有（年1回）
・別途、通勤手当、残業手当、出張手当あり
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金）、退職金制度（確定給付企業年金、確定拠出金）、住宅手当（転勤の場合のみ適用）、従業員持株会、財形貯蓄、ベネフィットステーション、サンクスポイント（インセンティブプログラム）、クラブ活動、セルフラーニングツールなど会社指定のサービスおよび英語などの研修受講機会あり
※労働組合あり（自由加入）
※その他：団体生命保険、厚生施設、各種貸付金制度（住宅等）など
※受動喫煙対策：屋内全面禁煙
- 休日休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日）、GW、夏季休暇、クリスマス、年末年始、その他会社の定める休日、年齢別休暇日数制度あり、出産育児休暇（入社1年後）、特別有給休暇（結婚・出産・忌引き・法要・生理・転勤・子の看護・介護・自身のけが病気など）
・年間休日日数：120～125日（年間就労日を240日に調整）
・年間有給休暇：10日～20日（入社半年経過後に付与）
- 選考プロセス
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書類選考、面接(2回）、適性検査
※面接はWEB、電話での対応も可能です。
付記：
【職業安定法施行規則改正（令和６年４月１日施行）に伴う明示】
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の日本全国の事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体。
