募集要項
- 仕事内容
-
【フレキシブルな働き方が可能◆60歳以降も多くの方がご活躍中！】・国内の規制、ガイドラインに準拠したラベルや提出書類の準備、レビュー
新製品ローンチの為の登録業務をご担当！日本での薬事申請と業許可管理のリードや臨床試験活動の管理、サポートなどにおいてご活躍頂けます！
・製品の薬事登録のタイムライン追跡、管理、報告
・IVD登録のための国内臨床試験のリード、臨床施設や商業研究所またはパートナーとの活動の管理
・IVD、MD製造現場の維持管理
・新たな規制、改訂された規制やガイドラインのレビュー、解釈
・DBSツールとトレーニング資料を使用した継続的な改善と効率化の実施 等
※レポートライン：シンガポールマネージャー
- 応募資格
-
- 必須
-
・学士号以上（生命科学または関連分野）
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（中級レベル）
・クラス1～3の医療機器または体外診断業界での薬事業務経験（3年以上）
・届出／認証／承認プロセスのサポート経験
・薬機法および関連規制に関する知識
・規制当局との議論や交渉を通じた申請戦略立案のご経験
・臨床施設や外部委託研究所の管理、国内での臨床試験の実施経験
・PCスキル
・優れた文章力、コミュニケーション能力 等
- 歓迎
-
・分子科学、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を基盤とした技術、診断製品開発に関する知識
・IVDまたは医療機器業界内の技術、運用関連部門でのご経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京 ※リモートワーク制度あり！
- 勤務時間
- 就業時間：8:45～17:00 ※フレックスタイム制度あり（コアタイム11:00～15:00）
- 年収・給与
- 年収：600万円～1,500万円
- 休日休暇
- 休日：土日、その他同社が指定する休日
