募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルファーマが、グローバル臨床開発プロジェクトの監督・管理（スケジュール・予算・品質）を担うマネージャーあるいシニアマネージャーポジションを求めています！■国をまたぐ機能横断的なチームを調整し、プロトコルマネージャーや他のグローバルチームメンバーとの主な連絡窓口として機能する。
■国別の治験目標の提案と検証を含む、国および治験実施サイトの実現可能性プロセスにおける他の社内役割との調整を行う。
■国レベルの被験者募集戦略とリスク軽減策を開発し、国レベルの被験者登録目標とスケジュールの確行を調整する。
■リスク管理、不測の事態、問題解決、適切な利害関係者へのエスカレーションなど、問題解決と解決の取り組みを主導する。
■治験実施期間中のベンダーの評価と設定（現地）
■Investigator Meetingの準備と参加
■臨床試験管理システムに入力されたデータが最新かつ完全であり、国および臨床試験サイトの担当者がeDCおよびベンダーシステムにアクセスできることを保証する。
■治験関連資料（プロトコル、ICF、患者資料など）の検証
■国別文書（例：グローバル国別修正）の作成
■現地チームと連携して、eTMFの完全性を検証および確認する (国およびサイトレベル)。
■サイト監視訪問レポートを確認し、指定されたタイムライン内でアクションを実行し、問題をエスカレーションして、問題が適切に文書化されていることを確認する。
■データベース ロックとクエリのフォローアップの調整。タイムラインが満たされていることを確認する。
■国内で割り当てられた試験の査察準備を確実にし、規制当局の査察および査察前活動にサポートを提供する。
■是正措置／7予防措置 (CAPA) を調整・開発・作成し、国レベルの監査結果の実装を確実にする。CAPA のレビュー・実装・完了を推進する。
■支払いの確認と承認（GOA に基づく）および患者の補償請求の管理（該当する場合）
■試験実施サイト関係の管理（CRO 関連の問題を含む）
■事前調査評価訪問（PSEV）および現場開始訪問（SIV）を実施する（Case by Case）。
■規制当局、倫理委員会、その他の関連機関への提出書類の準備や承認の取得をサポートする（Case by Case）。
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■理系修士修了以上
■臨床試験プロジェクトにおいて、部門横断的なチーム、タスクフォース、または地域およびグローバルな取り組みのメンバーとして主導または参加した経験
■マネージャー：グローバル臨床試験マネジメント経験4年以上
■シニアマネージャー: グローバル臨床試験マネジメント経験6年以上
■ビジネスレベルの英語力（読み・書き・会話）：グローバルメンバーとのコミュニケーションに支障が無いレベル
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～50歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1,000万～1,500万
※上記年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
