募集要項
- 仕事内容
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産婦人科系医療機器（クラスI 及びII）に関する総括製造販売責任者（以下、総括）と国内品質業務運営責任者（以下、品責）を兼任していただきます。
【総括業務】
• 市場における製品の品質管理及び製造販売後安全管理の総括的な責任を負う。
• 報告された事象が製品の品質、有効性及び安全性に影響するものかどうか適切に検証し、品責及び安責からの意見に基づいて適切かつ迅速に判断する。
• 有事の際は迅速に措置判断を行い、必要に応じて是正・再発防止先の実施を主導する。
• 科学技術の進歩に伴い、必要に応じた製造・試験検査方法の継続的改良や変更を実施する。
• 法令及び通知の薬事関係法規のほか、ガイドライン、過去事例、Q&A に精通する。
• 三役のほか、販売部門、マーケティング部門、開発部門、サプライチェーンなどと連携し、円滑なコミュニケーションを図る。
• マネジメントレビューにおいて人員及び予算の確保の要請など。
【品責業務】
• 品質マネジメントシステム（QMS）の運営・改善（内部監査を含む）
• 外部監査対応（PMDA, 第三者認証監査、業態更新審査等の対応）
• 品質会議・マネジメントレビューでの報告および資料作成
• 製品実現プロセスの運営・改善及びサプライヤーあるいは製品に関する変更管理
• 出荷可否判定、苦情処理及び是正予防処置
• 製造委託先管理（供給者評価、製造移管、市販後変更管理、定期調査等）
• 不具合報告・回収（発生した場合）
• その他の法規制対応（安責との定期会議や協力体制の構築）
- 応募資格
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- 必須
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必須：
• 理工学系大卒以上（専攻問わず）
• ビジネスレベルの英語力（TOEIC８００点程度目安）: 英語でのメールのやり取りは日常的に発生、英語での会議が月に2～3回発生、日英併記の議事録作成あり。
• 日本語ネイティブレベル※Japanese: Fluent – Native level (Equivalent to JLPT N1)
• 医療機器での総括製造販売責任者経験者
• 国内で医療機器の品質管理責任者の経験3年以上
• 医療機器の薬事申請（承認または認証）
• 管理職としてのマネジメント経験
歓迎：
• 国内市場における製品開発、または海外市場からの製品展開の経験
• 市販後調査から再審査の業務に携わったことがある方
• ISO13485の内部監査員経験（3 年以上）
求める人物像：（全てを満たさなくても構いません）
• 様々な関係者の考えを理解し、相手の立場に配慮したコミュニケーションができる方
• 意見が対立する場面においても、礼節をもって接することができる方
• 未経験の業務に対しても、他者から学び、自らも前向きに学び取ることができる方
• 柔軟な思考を持ち、想定外の事象にも対応しようとする方
• 自分の役割に限定せず、チームのために前向きな取り組みができる方
• 他者の話を傾聴しながらも自分の意見を建設的に言える方
• 今まで培ってきた経験を活かし発展させてみたいという意欲のある方
• データ分析も業務に含まれるため、数字や論理に苦手意識のない方、Excel使用に不安がない方（その他、Word, PPT も業務で使用）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 想定年収：800万円～1000万円程度（応相談）※ご経験・スキルに応じて検討します。
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備、在宅勤務可能（週1回）、時短勤務制度、フレックスタイムあり （コアタイム10：00～16：00）、交通費支給（上限あり）、退職金制度、育児サポート各種、健康診断補助等
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇、育児休業（取得実績あり）、介護休業、育児休暇、介護休暇、子の看護休暇、生理休暇、特別休暇（慶弔、裁判員、ボランティア）
