募集要項
- 仕事内容
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欧州系大手製薬が、新薬登録を含む規制薬事で日本の薬事規制チームを主導するリーダーを求めています！【仕事の基本的な目的】
担当製品やプロジェクトの規制戦略を策定し実装するために強力なリーダーシップを発揮し、以下の活動を実行する。
1. 規制チームの主要メンバーとして、特定の治療領域を担当するグローバル規制リーダー (GRL) の連絡窓口として、規制戦略の実施と規制活動の調整を行う。
2. CTD のタスク チームを統率して、担当開発プロジェクトと日本で販売されている製品の現地規制活動を調整して、タイムリーな申請と承認を可能にする。
3. 開発中の製品に関する日本の規制当局とのインターフェース/連絡パートナーとして活動する。これには、PMDAと協議中の製品、市販品、担当治療領域に関する製品、およびプロジェクト関連の規制活動に関するグローバル RA や部門横断的な利害関係者が含まれる。
4. 企業の医薬品関連法規制の遵守のために、関連する日本の規制やガイドライン草案を評価し、日本における製品開発の規制要件に関する専門家としての活動する。
5. 当社内コンプライアンス規則を遵守し、GCP、PVまたはその他の規制監査に出席し、貢献する。また、規制遵守に影響を与えるトピックを特定し、評価する。
6. 日本の製薬ネットワーク/業界団体の会議に積極的に貢献し、公聴会や意見表明書にフィードバックしする。
7. トレーニングと人材管理において、開発 RA 責任者をサポートする。
8. その他、さまざまなビジネスフォーラムに積極的に参加、部門横断的なコラボレーションを主導/実施、担当プロジェクトの予算計画を見積もる、など。
- 応募資格
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- 必須
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【必要な経験と知識】
経験:
・新薬登録を含む RA （規制薬事）での 5 年以上の経験。
・研究開発および/または臨床開発での 5 年以上の経験。
・新規開発、登録、販売承認の維持に関する実務経験。
・保健当局との直接のやり取りの経験。
・臨床試験通知、販売承認申請 (J-NDA)、一部変更申請 (J-sNDA)、または関連する規制申請の提出に関する実績。
・国際的な業務経験があれば尚可。
知識:
・日本の薬事規制の理解、解釈、適用、および国際的な規制要件に関する深い知識。
・関連する社内プロセスと手順に関する知識。
・医薬品開発プロセスに関する知識と理解。
・医薬品開発、販売承認、販売承認の申請と維持に関する知識と経験。
・化学医薬品、医療分野、ならびに医薬品安全性監視と表示要件に関する十分な理解。
・保健当局の環境と動向に関する十分な理解。
【学歴・学位】
・大学卒以上
薬学、化学、生物学、生化学、バイオテクノロジー、技術、または農学の学士号または修士号を持ち、それぞれの 専門分野に関連する実務経験があること。
・専門薬剤師や医薬品規制業務の修士号など、その他の学位も歓迎します。
【語学】
・英語：海外担当者とスムースなコミュニケーションがとれるビジネスレベルの英語能力
※TOEICスコア730以上、Versantスコア46（CEFR B1相当）以上（目安）
・日本語：ネイティブレベル
- 歓迎
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【求められる能力】
この職務には、日本の規制責任者や他のチームを指導するリーダーシップの他、以下の能力が求められます。：
・日々の作業負荷に優先順位をつけて、進行中および将来の作業の最新計画を維持する能力
・競合したり期限変更の可能性がある多岐にわたる作業負荷を管理する能力
・変更に迅速かつ積極的に対応し、柔軟で実行可能な姿勢を示す能力
・独立して積極的に作業する能力
・追加のサポートや入力が必要な場合に、それを特定する能力
- フィットする人物像
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【求められる人物スキル】
・複雑な問題に対するソリューションを開発し、実行するためのリーダーシップを発揮できる。
・偏見のない国際的視点と異文化対応能力。
・オープンマインドで、やる気と自発性を備えたやる気のある性格。
・知識を創造し共有する意欲と能力。
・厳しい期限内での優先順位の変更と納品など、作業負荷を自己管理する能力を備えた批判的思考者。
・プレッシャーの下でもうまく働く能力、権限なしでも影響力を持ち、優れた対人スキルと交渉スキル。
・チームプレーヤーであり、柔軟性があり、変化する環境に適応する意欲がある。
・優れた口頭および書面によるコミュニケーションスキル。
- 雇用形態
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正社員
※試用期間：3カ月
- ポジション・役割
- 医薬開発本部 RAジャパン開発薬事/スタッフ or ノンラインマネージャー
- 勤務地
- 本社（東京都品川区）
- 勤務時間
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9時30分 ～16時30分 の7時間（休憩1時間含む）
※フレックスタイム制（コアタイムなし）
※テレワークを推進
- 年収・給与
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想定年俸（目安）：650万円～1200万円程度
※年齢、経験、現年収、potential等を考慮して決定。
※想定年収は、月給＋業績賞与（年1回：4月支払い）の合計額。
※残業手当、その他手当は別途支払い（スタッフの場合）
(上記および待遇・福利厚生の一部は今後変更される場合があります。）
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）完備、出産一時金、退職金制度、借上社宅制度（弊社規定に依る）、福利厚生倶楽部（日本リロケーション）法人会員、カジュアルフライデー制度（内勤）、財形貯蓄、福利厚生倶楽部法人会員、共済会、持家ローン利子補給制度等
・育児支援、医療費補助（配偶者、扶養家族も対象）や賃貸家賃補助（引越し費用、下見交通費を含む）なども含め、福利厚生は大変充実しています。
・多くの職種においてコアタイムのない完全フレックスタイム制度や、オフィス以外の場所からでも勤務できるテレワークを推進し、柔軟かつ効率的な働き方を志向しています。
※社内全面禁煙
- 休日休暇
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完全週休2日制、年末年始、祝日、創立記念日（7/1）、セレクト休日、祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇
＊年間休日数120日以上
＊有給休暇：初年度は4～13日（入社月により変動）
- 選考プロセス
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書類選考、面接(2回）、適性検査
※一次面接はWEB、電話での対応も可能です。
※二次（最終）面接は神戸または東京本社で実施、交通費等は実費を支給します（平常時）。
付記：
【職業安定法施行規則改正（令和６年４月１日施行）に伴う明示】
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体。
- キャリアパス・評価制度
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・非上場企業で経営は安定し、福利厚生も大変充実しています。
・人材教育と可能性を重視し、キャリアパスとしてのトレーニングシステムが充実しているので、新卒者からシニアまでの広い年齢層の仲間と共に、キャリアパスを磨くには好適な環境です。
・英語等で交流する機会は多く、スキルアップにはとても良い環境にあります。また英語学習補助システムがあります。
