募集要項
- 仕事内容
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《動きの速いダイナミックな環境！オンコロジー・ノンオンコロジー両方の領域に関われるチャンス！》開発薬事チームのリードとして豊富なパイプラインの申請業務に携わっていただきます。・規制戦略の策定、実施
・製品開発、薬事承認の現地メカニズムに関するガイダンスの提供
・薬事申請書類の作成の主導、監督（新薬承認申請(NDA)、各種PMDAへの説明文書 等）
・法規制に従った臨床試験の計画、実施のサポート
・プロセスの標準化、簡素化の主導
・製品承認および臨床開発に関し、MHLWおよびPMDAとの主要窓口としての対応業務 等
- 応募資格
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- 必須
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・学士号（理系）および10年以上の薬事経験を含む関連経験（15年）
・ビジネス～ネイティブレベルの日本語力
・日常会話レベル以上の英語力
・PCスキル（Microsoft Outlook、Word、Excel、Power Point、コミュニケーションツール）等
- 歓迎
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・上級学位
・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC860点以上が望ましい）
・規制に関するご経験
・医薬品に関する日本の法規制の知識
・医薬品開発に関する知識
・チームワーク
・コミュニケーションスキル（読み書き・オーラル） 等
- フィットする人物像
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・下記のスキルをお持ちの方
-効果的なチームの開発、引率力
-最小限の指示の下で自律性を持ち業務を遂行するスキル
-複雑な状況や問題を評価、解釈する分析スキル
-潜在的な問題の予測や未然に防ぐためのスキル
-組織力、時間管理スキル 等
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国 ※フルリモートワークOK！（必要に応じて出張ベースでの出社あり）
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～17:30 ※フレックスタイム制あり（コアタイム10:00～15:00）
- 年収・給与
- 年収：1,400万円～1,900万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社が定める休日
