募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】【職務内容】
安全管理課 業務の一覧を記載いたします。
以下内容からご自身の適性をもとに業務決定いたします。
■安全確保措置の実施
・添付文書、患者向医薬品ガイドの作成・ 改訂及び添付文書届出制対応
・承認申請書へ添付する添付文書案・RMP案作成、照会対応
・安全確保措置の検討・実施(使用上の注意改訂、お知らせ文書等の作成)
・添付文書、お知らせ文書のPMDA及び自社ホームページ掲載
・DSU掲載
■安全管理情報の収集・検討
・安全性管理情報の収集(自発報告、文献報告、外国措置等)
・CIOMS フォームでの国外提携企業との副作用情報の授受
・安全確保措置の検討・実施(PMDAへの副作用定期報告等)
・副作用データ等の作成、更新及び提供
・市販直後調査
・製造販売後調査等
・再審査・再評価資料作成
■GVP 関連業務
・業務手順書・細則の作成
・自己点検
・教育・訓練
・記録の保存
・委受託契約
【企業について/魅力】
■小児科領域の製品では実績も多く、優位性がある主力製品です。オンコロジー、精神疾患領域の開発にも注力しています。また海外導出も数年前から初めており、海外展開を行っている状況です。
■同社が開発したドライシロップ製剤はシロップを液状から粉末状に変える発想により、冷蔵庫での保管を不要にしたり、学校や職場への持ち運びを可能にしました。また、錠剤を飲めない小児用製剤としても使用されています。
更に、小児科領域に強みを持つ同社では、少しでも飲みやすくするために味の開発や、大きさの開発に力をいれております。製剤開発は同社の大切にしている強みであり、社長もこだわりを持っているところですので、今後も製剤開発には力を入れて取り組まれる予定です。
【福利厚生】
同社では、従業員に長く勤続頂くよう、勤続10年ごとに表彰を行い、記念品やギフト券等が贈呈する永年勤続表彰制度や、2年の消滅時効が到来した年次有給休暇を繰越1回につき5日を上限とし、最大50日積立することができる有給休暇の積立制度等の福利厚生を完備しております。
- 応募資格
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- 必須
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■安全管理業務のご経験
※製薬メーカー・CRO不問です。
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 埼玉県
- 勤務時間
- 08:30~17:20
- 年収・給与
- 400万円~610万円
- 休日休暇
- 完全週休二日(土日) 土日祝日休み・夏期休暇・年末年始休暇・慶弔休暇