募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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キャタレント・ジャパン株式会社での募集です。具体的な現場での職務、活動、責任
メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。
以下のリストは包括的なものではない。その他の業務や責任は、クオリティ・ディレクターが割り当てるか、サイト・リーダーシップ・チームと調整する。
以下のプログラム（サイトに該当するもの）に対する説明責任と責任を負う：
cGMPに関する問題、傾向、顧客からの苦情に関する社内調査
SOP、製造バッチ記録、バリデーションプロトコールと報告書、および実行バッチ記録を含むGMP文書について、cGMP遵守と明確性の確認と承認
サイトデータインテグリティプログラム
他のCSSサイトとのプロセス統合と手順の調和
原材料と完成品のリリースプロセス
サイトリーダーシップチームと品質シニアマネジメントへの品質問題の伝達とエスカレーション
サイト環境モニタリングプログラム
サイトのラベル管理（レビュー、リリース、承認プロセスを含む
ラインクリアランス、ルームリリース、工程内検査、受入検査、原材料/製品サンプリングを含む工程内QC活動
グローバル品質方針・基準およびCSSネットワーク手順のサイトでの実施
プロセスの継続的改善、特にサイト逸脱率と再発逸脱率の関数としての改善
顧客との強固な関係、交流、コミュニケーションの維持
サイトリコール／品質警告プログラム
施設／設備／工程／分析方法／洗浄の妥当性確認と適格性確認プログラム
サイトリスク管理
サイト変更管理／変更管理プログラム
その他、品質ディレクターの指示による業務
The following summary represents an ideal situation for a site with a high degree of operational excellence and a mature Quality Culture. Regardless the Site Quality Manager will implement strategies and tactical objectives to move the site towards this general model over t…
- 応募資格
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- 必須
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下記はSupervisor ～ Managerの必須要件です。
役職要件
キャタレント社に適用される市場の国内および国際的な規制に関する cGMP 規則およびガイダンスの知識と適用能力
サービス精神、積極的な傾聴を含む優れた対人スキル
傲慢でなく自己主張ができ、驕ることなく自信を持っていること。
上下および組織全体の同僚を動機付け、影響を与え、説得する能力。
主要なステークホルダーに対して、目的、アプローチ、ビジネス上のメリットを明確に説明できること
細部にまで気を配れる方
優れたPCスキル
QA/QC GMPおよび規制要件の解釈と実施に関する理解
規制当局の組織と要件に関する理解ある知識
学歴／経験
科学、工学、製薬の分野で最低理学士号（または同等の学位）を取得していること。
化学、製薬、食品、または関連業界において7年以上の実務経験を有し、QA/RA分野において少なくとも5年以上の実務経験を有し、段階的な責任を負っていること。
人材管理、リーダーシップの発揮、人材育成計画の実施経験。
プロセス、装置、システム、分析方法、洗浄、輸送のバリデーションを含むバリデーションの原則に関する直接的な経験と実務知識。
米国および国際的なcGMP規制に関する実務知識および国内外の規制当局との直接取引経験
様々な医薬品や剤形に関する経験
知識／スキル
戦略的計画を策定し、戦術的実施を監督し、業務および品質指標の改善を推進する。
製造オペレーション環境における品質戦略の策定と実施に成功したこと。一貫した標準の導入に成功した方
製造、調達、資材管理、品質管理の各機能分野に…
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- Supervisor ～ Manager
- 勤務地
- 滋賀県
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:45
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】600万円 - 900万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給 ※社内規定に基づく
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
【その他手当】住宅手当
- 休日休暇
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【有給休暇】入社7ヶ月目には10日付与
毎年4月1日に一斉付与。それ以降に入社される場合は按分付与
【休日】週休二日制
土
日
祝日
年末年始
慶弔休暇あり
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (９月)
