研究開発本部「メディカルライティング担当者」第一三共株式会社の転職・求人情報 28296703

募集要項

募集背景: 2025年度以降、日本及びアジア地域で多くの治験実施と製造販売承認申請が予定されており、治験関連文書及び承認申請資料の作成を担うメディカルライティング担当者を募集。
臨床試験チーム又は申請準備チームの一員として適正な品質の文書を効率良く作成することでプロジェクトの推進に貢献するとともに、将来的には日本・アジア地域での承認申請準備リードとして活躍することを期待する。

仕事内容: 開発プロジェクトのメディカルライティング担当として、品目に関する日本・アジア地域向けの製造販売承認申請資料、審査当局からの照会事項回答書、審査当局との相談資料及び相談に係る照会事項回答書、治験薬概要書及び治験総括報告書等の文書作成に責任を持つ

応募資格

必須: ・製薬企業又はCROで治験関連文書（治験実施計画書・治験薬概要書・治験総括報告書・治験相談資料など）の作成経験を有する、もしくは日本又はアジア地域での製造販売承認申請業務（申請資料の作成）及び承認審査対応業務（照会事項回答作成）の経験を有する
・社内の開発関連機能部所の担当者と円滑にコミュニケーションをとって文書を作成できる
・CTD第二部、治験総括報告書、治験薬概要書といった申請資料や治験関連文書を適正な品質で作成できる
・生物統計学・薬物動態学に関する基礎的な知識を有する
・国内外・社内外の関係者と自律的にコミュニケーションをとることができる
・必要な場合には自ら議論をリードすることができる

歓迎: ・臨床開発の業務経験（特にオンコロジー領域）があることが望ましい

募集年齢(年齢制限理由): 長期勤続によりキャリア形成を図るため（長期勤続によりキャリア形成を図るため）

フィットする人物像: 製薬企業又はCROで治験関連文書（治験実施計画書・治験薬概要書・治験総括報告書・治験相談資料など）の作成経験がある方、もしくは日本又はアジア地域での製造販売承認申請業務（申請資料の作成）及び承認審査対応業務（照会事項回答作成）の経験がある方

雇用形態: 正社員

勤務地: 東京都（品川）

勤務時間: ・実労働時間　7時間45分　8時45分～17時30分
・休憩　60分
フレックスタイム制あり、裁量労働制あり

年収・給与: 経験スキルを勘案し応相談となります。

待遇・福利厚生: 社会保険（健康保険厚生年金雇用保険労災保険）
厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務制度、
育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援　こども手当

休日休暇: 年間休日 124 日　週休2日制　（毎週土曜日・日曜日・祝日）、
4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、
年末年始（12月30日～1月4日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）
有給休暇初年度 15 日　最大20日

選考プロセス: 書類選考→一次面接→二次面接（最終）

キャリアパス・評価制度: ・開発プロジェクトに関する申請資料・治験関連文書の作成を担当する組織に所属し、スタディチームのメンバーとして治験関連文書作成をリードする。また、申請資料の臨床関連文書作成に従事する。
・次いで、開発プロジェクトの国内申請準備チームで臨床関連文書作成リーダーとしてチームをリードする。
・さらに、グローバルプロジェクトのメディカルライティングリードとして、グローバルに申請準備を推進する。米国への出向も考慮する。
・将来的には、メディカルライティング担当者を束ねるチームリーダー、国内メディカルライティング機能の責任者、グローバルなメディカルライティング機能の責任者などを見据える。

会社概要

社名: 第一三共株式会社

事業内容・会社の特長: 第一三共は、医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアトップクラスであり、世界地域別売上構成比は、日本国内約63％、北米約17％、欧州約10％、その他10％です。拠点展開国は24カ国、販売実績は100カ国以上にのぼり、国内のみならずグローバルに事業を展開している企業です。
2025年ビジョン「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を掲げ、2025年にはがん事業を中核事業とするべく、がん領域の研究開発に力を入れています。また、がん領域以外にも希少疾患や中枢神経疾患、ワクチンなどのスペシャルティ領域の医薬品創製にも取り組んでいます。2021年現在、各国市場に適合したリージョナルバリュー製品や、グローバル製品候補を複数持ち、標準治療を変革する先進的な製品・パイプラインが充実しています。中でも、ADC（Antibody－Drug Conjugate）の技術は世界から注目を集めており、その技術を応用したトラスツズマブデルクステカンをはじめとした3ADCsの上市、適応拡大に向けた取り組みを加速化させています。がん領域を中心とした製品をグローバルに展開することで、2025年には売上収益1兆6,000億円（がん領域：6,000億円以上）を目指しています。
　「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する」という我々のパーパス（存在意義）を「革新的医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える医薬品を提供する」というミッションで実現させることを目指し、全社員が「イノベーションに情熱を。ひとに思いやりを。」のコーポレートスローガンを胸に、日々の業務に取り組んでいます。

設立: 2005年9月28日

資本金: 500億円

従業員数: 16,500名

研究開発本部「メディカルライティング担当者」 の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。（掲載期間10月8日～12月2日）

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