薬事
開発薬事(部長)
掲載期間:24/08/08~24/08/21求人No:AHN--142073b
薬事

開発薬事(部長)

外資系企業 大手企業 管理職・マネジャー 海外折衝 英語力が必要 土日祝休み

募集要項

募集背景
戦力強化のため。
仕事内容
大手外資系グローバル製薬企業で開発薬事(部長)職を募集いたします!
薬事関連業務のご経験が豊富な方を求めております。
ご応募をお待ちしています。
◆開発薬事としての主な役割
・日本における医療用医薬品および医療機器の開発において、薬事戦略を策定・実行し、より価値の高い製造販売承認を取得することで、患者さんへの革新的医薬品の提供に貢献します。
・グローバルの薬事担当者と協働し、日本の薬事戦略や規制動向をインプットすることで、グローバルレベルでの開発戦略の策定・実装に寄与します。
・薬事的な専門知識や規制動向を共有し、開発薬事担当者にテクニカルコーチングを行うことで、開発薬事部として期待される成果の達成および開発薬事部の組織能力向上に貢献します。
・PMDAおよびMHLW等の規制当局と対話・交渉し、規制当局担当者と信頼関係を構築することで、薬事エキスパートとしてのリーダーシップを発揮します。
・積極的に業界ネットワーキングを築き、業界におけるリリーの位置付けを高めるとともに、革新的な価値の創造に貢献します。

◆主要な責任範囲
・複数治療領域の品目について、薬事戦略の策定・実行をリードあるいはサポートし、プロジェクトチームと協働することで、日本での製造販売承認を取得します。
・世界各国の薬事担当者とのコミュニケーションを通じて、グローバル全体の開発戦略を理解したうえで、日本の規制動向を踏まえた薬事戦略を適切に伝えることで、グローバルレベルでの世界同時開発戦略の策定・実装に寄与します。
・薬事エキスパートとして品目横断的に薬事戦略や薬事文書のレビューを行い、開発薬事部の担当者にアドバイスを提供することで、部署としての薬事戦略および薬事文書の品質に責任を持ちます。
・開発薬事部の組織能力および生産性向上のための組織活動をリードするとともに、薬事エキスパートとしてテクニカルコーチングを行うことで、開発薬事部のメンバーの成長を促進します。
・薬事関連情報や規制当局の考えを積極的にプロジェクトチーム (国内外)や開発薬事部にインプットすることで、開発における意思決定に影響を与えます。
・複雑な問題や前例のない場面において、レギュラトリーサイエンスに基づいて当局との交渉を設計し、リードすることで効果的な解決策を導き出します。
・PMDAおよびMHLWの規制担当者と効果的な関係を確立および維持することで、最新の規制動向を把握し、それを薬事戦略および計画に反映します。

※部下を持たない専門職となります。
応募資格
必須
・薬学または科学分野の4年制大学の学位卒以上
・薬事関連業務(新薬開発~承認取得における規制当局の対応)の経験5年以上、もしくは規制当局(PMDA / MHLW)での業務経験5年以上
・日本語と英語の両方でのコミュニケーションスキル(日本語は母国語レベル、英語はビジネスレベルTOEIC 700以上)
・日本国内外の医薬品規制に関する知識
・日本における医薬品開発ガイドライン、規制環境、および政策に関する知識
・医薬品開発における交渉スキル
・明確なビジョン、論理的/戦略的思考、および計画/実践スキル
・成熟した先見性と戦略的なリスクテイク
歓迎
・業界団体ネットワークがあることが望ましい
フィットする人物像
・コミュニケーション能力の高い方
雇用形態
正社員
ポジション・役割
開発薬事(部長)
勤務地
神戸本社、または東京支社 ※いずれかのご希望をお知らせください。
【受動喫煙対策】就業場所全面禁煙
勤務時間
8 :45 ~17 :30 【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム:5 時~22 時内で勤務。(ただし、一斉休憩を除く)1 日の必要最低労働時間:4 時間(半日休暇時は2 時間)一斉休憩:12 時~13 時 【在宅勤務制度】有
年収・給与
1300万円~1500万円(目安)
【賞与】年一回 個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3 月に支給する。
【手当】住宅手当・通勤交通費等 【昇給】有り
待遇・福利厚生
各種社会保険完備(雇用・労災・健康・厚生年金保険)、住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度(医療費・歯科医療費補助制度等)
休日休暇
年間休日 125日 【休日】完全週休二日制(土・日曜日・祝日・クリスマス)【休暇】年末年始・夏期・年次有給休暇・慶弔等
選考プロセス
【選考プロセス】書類選考⇒面接(2~3回) 【採用時期】ASAP

会社概要

社名
非公開
事業内容・会社の特長
大手外資系グローバル製薬会社
【事業内容】
医療医薬品の製造および販売

【会社紹介】
当社は世界で上位の売上高を誇る研究開発型のグローバル製薬企業です。
「研究開発こそ企業の魂である」という創業以来の理念を受け継ぎ、その分野で最初の医薬品、または最良の医薬品を生み出すというのが、当社の研究開発方針です。
1923年、糖尿病の治療のため世界で初めてインスリン製剤の実用化に成功して以来、現在もなお、売上金額の約25%という業界でも突出した割合を研究開発に投資することによって、あらゆる治療困難な病気を抱える患者さんのために、数多くの画期的な「世界初」の医薬品を開発・提供しています。
当社の日本法人はグローバルで米国に次ぐ第2位の規模であり、その成長率は国内の製薬業界の中でもTOPクラスの成長を遂げております。
社員数も直近15年間で約3倍に増員し、2018年5月には神戸市に新社屋を新築し、新たなスタートを切っております。
設立
1975年11月
従業員数
約2,700名

この求人の取扱い紹介会社ご相談や条件交渉などのサポートを行います。 取扱い紹介会社の詳細へ

MWH HR Products株式会社(旧:株式会社A・ヒューマン)
厚生労働大臣許可番号:13-ユ-305270紹介事業許可年:2011年12月
設立
2023年10月1日 (創業 1996年9月1日)
資本金
2000万円
代表者名
大原 智彦
従業員数
法人全体:80名

人紹部門:80名
事業内容
人材紹介業
厚生労働大臣許可番号
13-ユ-305270
紹介事業許可年
2011年12月
紹介事業事業所
https://www.mwhhrp.com
登録場所
MWH HR Products株式会社
〒107-0062 東京都港区南青山1-3-3 青山一丁目タワー4F
ホームページ
https://job.mwhhrp.com/
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