募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
-
医薬品開発の多分野にわたる側面で豊富な経験を持つ臨床プロジェクトリーダーであり臨床開発戦略の策定、臨床開発オプションの設計、および日本における責任あるAZ資産の臨床開発プログラムの成功に責任を負います・規制協議、クエリへの回答、先駆け審査、ODD申請などのBDなど、規制当局とのやり取りのための文書の共同開発
・CTDの臨床/医学部分の作成とクエリへの回答
・外部の専門家との臨床開発関連関係における主要な連絡窓口としての役割を果たす。
・日本の独立開発プロジェクトにおける臨床試験文書の臨床科学部分の開発を主導し、研究レベルの安全性レビュー活動のサポートを提供する
・出版戦略および出版物の内容/品質へのインプット。
- 応募資格
-
- 必須
-
必須：製薬業界で医薬品開発に携わった経験
- 歓迎
-
歓迎：
・医薬品開発における臨床科学戦略立案
・外部専門家との交渉
・クロスファンクショナルチームにおける日本の臨床科学代表者としての臨床科学戦略立案
・医薬品開発戦略と臨床科学に関する質の高い知識
・PMDA/MHLWとの交渉、JNDA/sJNDA承認の取得、発売活動のサポート経験
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- クリニカルサイエンティスト
- 勤務地
- 東京都 / 大阪府
- 年収・給与
- 900万円 ～ 1499万円
