募集要項
- 仕事内容
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米系グローバルファーマが、細胞治療製品を含む高品質の製品を市場に安定的に供給し続けることに貢献する品質保証シニアマネージャーポジションを求めています！■生産部門、協力メーカー、グローバル品質グループを含む社内部門と連携した、医薬品医療機器等法およびその他の関連法規に準拠した品質管理業務（GQP業務）の遂行
■製造承認の維持・更新
■細胞治療製品に関する定められた時間枠内での市販製品および治験薬の市場ならびに治験実施施設へのリリースの実行の主導または調整
■逸脱／規格不適合（OOS）／変更提案/是正・予防措置（CAPA）／製品品質準拠の評価の基づく規制当局（HA）コミュニケーションの効果的な展開
■グローバル要件に沿ったGQP品質管理システムの改善
■社内ステークホルダーとの緊密なコミュニケーションとHAとの適切な交渉による、品質コンプライアンスリスクの最小化
■HAによるGMP／GCTP現地査察サポート
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■理系修士修了以上
■製薬業界における5年以上のGQP、GMP/GCTPまたはGDP業務経験を含む10年以上の就労経験
■医薬品医療機器法、GQP/GMP/GCTP省令、関連規制に関する充分な知識
■原薬／製剤製造、包装、品質管理試験、日本薬局方の基礎知識
■外国製造業者認定の作成・更新、定期的なGMP/GCTP適合検査の規制申請経験
■薬事申請や問い合わせに関するPMDA担当者との交渉スキル
■HAや関係部署と良好な関係を築くためのコミュニケーションスキル
■海外担当者とのメールや会議での日本語と英語でのコミュニケーション能力
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40歳～50歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京
- 年収・給与
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1,300万～1,500万
※上記年収は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
