薬事
CMC薬事
の転職・求人情報はすでに掲載終了しております。（掲載期間9月15日～9月28日）
※ 掲載時の募集要項はページ下部よりご確認いただけます。
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掲載時の募集要項（掲載期間：2024/09/15 ～ 2024/09/28）
募集要項
募集背景
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増員
将来的には、組織マネジメントにも関わっていいただける人材を歓迎しています。
仕事内容
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医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応
・GMP適合性調査のサポート業務
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明
応募資格
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- 必須
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MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
責任感を持って働くことができる方
チームで働くことができる方
- 募集年齢(年齢制限理由)
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３０～４４歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
雇用形態
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正社員
勤務地
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東京都新宿区下宮比町
勤務時間
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1日の標準労働時間7.5時間のフレックスタイム制（コアタイム/11：00～14：00）
年収・給与
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５５０万円 ～９５０万円
待遇・福利厚生
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社会保険完備、育児・介護のための時短勤務制度、健保提携施設、ベネフィット・ステーション、クラブ活動、こころの健康相談、財形貯蓄、厚生貸付金、住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金）、社外教育支援、ワークスマートデー、在宅勤務制度、お祝い金（勤続10年以降）、副業・兼業の許可など
休日休暇
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完全週休2日制（土日）、祝日、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇など。年間休日は約125日です。その他、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇等も整備しています
選考プロセス
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書類選考、Webテスト、面接１～２回
キャリアパス・評価制度
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CMC薬事室では、海外及び国内の多くの製薬メーカーからの業務を受託しています。
そのため、各社各様の考え方や業務の進め方を体験し、個々の業務に関する知識や
対応の選択肢を習得し、キャリアアップにつながります。
会社概要
社名
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非公開
事業内容・会社の特長
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・化合物・試薬・溶液管理/化合物共有
・CMC支援
・試験の企画支援、プロトコール作成支援業務
・症例登録、薬剤割付、進捗管理業務
・CRA業務（モニタリング）
・データマネジメント業務
・統計解析業務
・安全性情報対応業務
・医療機器開発、薬事業務
・再生医療等製品開発支援業務
・監査業務
・薬事申請支援業務
・国際開発、輸出入に関する支援業務
・データセンターの運用
設立
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2014年7月
資本金
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１億円
従業員数
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3,324名 ※2022/9/1現在
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