募集要項
- 仕事内容
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アットホームで柔軟性を持つ薬事チームのシニアポジションです！・国内の薬事戦略の策定
・社内ステークホルダーとの戦略的議論の主導
・薬事戦略、計画、製品内のリスクの特定および代替アプローチの提案
・BUパートナーへの規制の解釈の提供、必須要件が完全に導入されていることの確認
・関連疾患領域の新しい規制や技術に関する最新情報へのアップデート
・国内のビジネスニーズに合わせた製品登録の計画、実行
・現在の登録承認の維持
・厚生労働省/PMDAとのコミュニケーションの管理、生産的な協力関係の維持
・製品登録/払い戻し文書の確認、作成
・規制評価と販促資材のレビュー
・製品登録および薬事管理活動の監督
・必要に応じた変革/改善活動の推進
- 応募資格
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- 必須
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・医療機器における薬事業務のご経験（10年以上）
・クラス III/IVの医療機器をEVTまたは関連機器でオーサリングし、承認を得たご経験
・PMD法、ISO13485に関する広範な知識
・日常業務で発生する問題を解決する能力
・自発的で、優先順位を付けて複数のタスク/責任を処理する能力
・理学士号（修士が望ましい）
・流暢な日本語と英語力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京
- 勤務時間
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勤務時間：9:00～17:30
- 年収・給与
- 年収：1,100万円～1,400万円
