募集要項
- 仕事内容
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■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転、
自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を担当します。
【具体的には】
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND／IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
下記、すべてに該当する方
■バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）
■バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
■バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
■IND／IMPDあるいは承認申請書の作成経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 徳島県
- 勤務時間
- 08:00 - 17:00（コアタイム：00:00 - 00:00）
- 年収・給与
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500万円～900万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与有
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、住宅手当、資格手当、家族手当、地域手当、
【待遇・福利厚生】
寮・社宅、財形貯蓄、保養所
- 休日休暇
- 年間121日／（内訳）完全週休二日制（土日）、年末年始、有給休暇、慶弔休暇
