募集要項
- 仕事内容
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《グローバルとのコミュニケーション機会あり》GCP監査担当者としてグローバルプロジェクトのリスク評価・管理の観点から品質保証をご担当頂きます。・GCP品質活動の計画・実行における戦略的/業務的リード
・臨床品質ガイダンスや規制に関する最新知識のアップデート
・治験施設、内部GCPおよびベンダー監査の実施・管理
・ベンダー監査の実施・マネジメント・フォローアップの指示・指導
・品質およびクロスファンクショナルなSOP・プロセス・関連文書の管理
・グローバル文書管理システムのマネジメント
・直属の部下のマネジメント、指導
・部門間および品質チーム間のクロスファンクショナルミーティングの開催
・出張への対応
・必要に応じたその他の職務
- 応募資格
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- 必須
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・クロスファンクショナルなチームワーク、優れたコミュニケーションスキル
・臨床検査準備の経験、および規制当局によるスポンサーの臨床検査の指南役としてのご経験
・CAPA計画の管理と監督を成功させた実績(作成、レビュー、承認、クローズ)
・GCP品質保証またはGCPコンプライアンスにおける実務経験(10年以上)
・臨床文書の重要な品質保証レビューのご経験
・電子TMF、文書、品質、学習管理システムの使用経験
・優れた組織力とプロジェクト管理能力
・英語での専門的な実務能力
- 歓迎
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・ライフサイエンスの学士号、科学分野の上級学位
・2年以上のGCP監査(臨床施設または臨床ベンダーなど)のご経験
・規制当局による臨床査察の窓口としてのご経験
・がん領域、医薬品とデバイスの併用試験、または多地域臨床試験の経験
・ファーマコビジランス/安全性品質保証の経験
・医療機器GCPの経験
・治験薬/医療機器の管理経験 等
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
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勤務地:東京都 ※リモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 就業時間 :9:00~18:00
- 年収・給与
- 年収:1,200万円~1,500万円
- 休日休暇
- 休日:完全週休2日制(土・日)、国民の祝日