募集要項
- 仕事内容
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《スーパーフレックスタイム制度》国内外の多くのステークホルダーと協働しながら、幅広い薬制薬事業務をご担当頂きます！・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の規制当局との授受文書の管理業務
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・GMP/QMS/GCTP 適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）
- 応募資格
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- 必須
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・薬学/理工系大学卒以上
・製薬業界での経験
・製薬業、医療機器業における薬制薬事業務の経験
・薬機法全般に関する体系的知識
・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS 関連規制に関する知識
・ビジネスレベルの英語力（海外とのコミュニケーションを行えるレベル）
- 歓迎
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・海外における医薬品の承認申請の経験
・製造または品質管理等の経験
・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル
・周囲との信頼関係の構築
・誠実さ
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,300万円
