募集要項
- 仕事内容
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※※初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し薬事戦略の立案やそれに基づく開発プランの作成、規制当局（MHLW, PMDA PMDA）との折衝、グローバルと協働しながら世界同時開発、申請・承認をドライブしていくことに興味のある方、ぜひご応募ください！※※
【主な業務内容】
・開発における薬事プロセスを円滑に進めるための革新的で質の高い薬事戦略の開発
・日本国民の健康と福祉に貢献する最適化された登録を確実にする。
・日本で販売されている製品を維持するための薬事対応を行う。
・必要に応じて、規制、ガイドライン、グローバル／社内手続きの遵守を徹底する。
・業界の活動にリーダーシップを発揮し、直接的・間接的に関与する。
【本ポジションの魅力】
・開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる
・規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案 実行をリードできる
・社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる
・個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる
・社外の業界活動に参画し規制当局も巻き込み先進的な医薬品開発を推進していく積極的な活動にも貢献できる
- 応募資格
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- 必須
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・薬学、科学、農学、薬学工学等の学位（上級学位（修士号、博士号等）、薬剤師免許を有することが望ましい。）
・ビジネスレベルの英語力
・製薬業界経験10年以上、医薬品開発/維持管理およびグローバル規制環境に関する幅広い知識
・日本の薬事規制に関する幅広い知識
・薬事規制の観点から科学的問題を統合し、開発オプションを生み出すことができる。
・薬事法規制やガイドラインの潜在的な影響を評価し、上級管理職に助言を提供し、行動指針を提唱できる
・日本のHAとの信頼関係を維持できること
・ライセンス条件の議論に貢献し、薬事戦略に法的考察を取り入れられること
・クロスファンクショナルチームと効果的に交渉できる能力
- 雇用形態
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雇用形態：正社員
※リモートワーク制度、コアタイムなしフレックスタイム制度あり
- 勤務地
- 勤務地：東京
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～17:45（就業時間7時間45分）
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,500万円
